一般名及び販売名

一般的名称　：　大動脈カニューレ

販売名　　　：　エドワーズ体外循環カニューレNC

対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成17年7月7日〜平成17年11月1日

対象数量：383個

対象製品：S099

対象ロット：58189228, 58190468, 58194237, 58196936, 58196438

製造販売業者等名称

 会社の名称　　：　エドワーズライフサイエンス株式会社

 本社所在地　　：　東京都千代田区六番町２番地８

 業許可の種類　：　第１種医療機器製造販売業

 許可番号　　　：　13B1X00231

回収理由

承認範囲外の製品が出荷されていたことが判明しました。これは、当該承認書のチップ素

材として記載されていないポリプロピレン（青色）が該当製品に使用されていたためであ

り、そのため自主回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

今回の先端チップ素材がポリプロピレンの製品はヨーロッパ及び米国では既に販売実績の

あるものです。また、該当製品先端チップに使用されているポリプロピレンは、製品のコ

ネクタ部分に既に承認、使用されていることから、対象製品を使用した場合において健康

被害を招く恐れは無いものと判断致します。尚、現在までに、本問題による患者様への健

康被害等の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年11月7日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

本品は、人工心肺回路を使用する開心術において使用される吸引カニューレです。

その他

当該製品を納入いたしました医療機関に対しまして、本件を通知の上、回収を行います。

尚、納入致しました販売代理店及び医療機関は、全て弊社にて把握致しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：エドワーズライフサイエンス株式会社

〒102-0085東京都千代田区六番町２番地８

 

担当者氏名：品質保証部　西川、神崎

電話：03-5213-5397（代表）

　　　03-5213-5115（直通）

ＦＡＸ：03-5213-5702