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一般名及び販売名
一般名：歯科用インプラントフィクスチャ 販売名：ノーベルダイレクトWP 5.0x10mm
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：３１４７３ 製造番号：６５７８９４ 出荷数量：７０個 出荷時期：平成１７年８月３０日〜平成１７年１０月１８日
製造販売業者等名称
名 称：ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社 所在地：東京都港区港南２−１６−４ 品川三菱ビル 許可の種類：第1種医療機器製造販売業 許 可 番 号：１３Ｂ１Ｘ０００５２ 輸入先製造元：Nobel Biocare ＡＢ（スウェーデン）
回収理由
平成１７年１０月３日と３１日の両日、医療機関より通常の製品と違うものが納品され たと問合せがあり、現品を確認したところ、通常部分的に施す表面加工（骨との接触面積 を広げるために骨埋入部のチタン表面に酸化処理を行う）が、全体に渡っていました。ま た、国内在庫を確認したところ同様の製品が確認されたため、医療現場での混乱を防ぐた めノーベルダイレクトWP 5.0×10mmを自主回収することにいたしました。 輸入製造元に原因を確認したところ、通常保護キャップを付けて加工するところ、保護 キャップのない状態で加工してしまい、さらに検査時に気付かずに出荷してしまったとい うことです。
危惧される具体的な健康被害
本品に機能的な欠陥はなく通常通りの使用が可能です。 また、今回全体に渡ってしまった表面加工は、本来一部分に施しており、それによる健 康被害は国内外において報告されていません。海外では全体に表面加工を施した製品の使 用実績もありますが、これについても健康被害の報告はありません。 これらのことから、重篤な健康被害の発生はないものと考えます。
回収開始年月日
平成１７年１１月４日
効能・効果又は用途等
本品は、人工歯を固定するために顎骨内に挿入される歯科用インプラント体である。
その他
納入いたしました医療機関（計２６施設）はすべて弊社が把握しておりますので、ご連 絡の上、回収を実施いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先：ノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社 東京都港区港南２−１６−４ 品川三菱ビル 担当者氏名：薬事・品質管理部 三上，村井 電話番号：０３−６７１７−６３５５ FAX：０３−６７１７−６１７６