一般名及び販売名

　一般名：水酸化カルシウム系歯科根管充填材料

　販売名：シーラペックス

対象ロット、数量及び出荷時期

　製品番号：  18432

　ロット番号：512584

　出荷数量：503個

　出荷時期：平成17年10月21日 〜 平成17年11月2日

製造販売業者名称

　名称：サイブロン・デンタル株式会社

　所在地：東京都文京区本駒込2-29-24 キタムラビル

　許可の種類：第1種医療機器製造販売業

　許可番号：13B1X00014

　輸入先製造元：サイブロンエンド社（アメリカ）

回収理由

　当該ロット製品の使用期限は外箱のラベルに「2007-09」と記載されていますが、これ

　は「2006-09」の間違いであるため、回収いたします。

　使用期限の記載については、添付文書に（例　2003-01は  使用期限2003年1月を示す）

　と記載してあります。

危惧される具体的な健康被害

　当該ロット製品の使用期限は、2006年9月であるため、いままでに当該製品が使用され

　たとしても、健康被害は発生しないと考えられます。また現在のところ、当該製品の使

　用による健康被害発生の報告はありません。

回収開始年月日

　平成17年11月4日

効能・効果又は用途等

　歯科の根管充填に使用する。

その他

　当該製品を納入いたしました納入先はすべて把握しており、納入先へ情報を提供すると

　ともに回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　サイブロン・デンタル株式会社

　東京都文京区本駒込2-29-24 キタムラビル

　薬事室 野末 しのぶ

　TEL 03-3945-2376  FAX 03-3941-3126