一般名及び販売名

     一般的名称　：　大動脈カニューレ

     販売名　　　：　エドワーズ体外循環カニューレNC

対象ロット、数量及び出荷時期

（１） 品番：S022

　　　 対象ロット：58190467

　　　 数量：22個

　　　 出荷時期：平成17年10月21日〜平成17年10月24日

（２） 品番：S099

　　　 対象ロット：58192552

　　　 数量：181個

　　　 出荷時期：平成17年10月12日〜平成17年10月25日

（３） 品番：S1201

　　　 対象ロット：58197982

　　　 数量：4個

　　　 出荷時期：平成17年10月19日〜平成17年10月21日

製造販売業者等名称

     会社の名称　　：　エドワーズライフサイエンス株式会社

     本社所在地　　：　東京都千代田区六番町２番地８

     業許可の種類　：　第１種医療機器製造販売業

     許可番号　　　：　13B1X00231

回収理由

承認番号及び名称が誤って表記されたラベル及び添付文書が当該製品に添付され出荷され

たことが社内確認で判明いたしました。よって当該製品の自主回収に着手させていただく

ことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

承認番号及び名称以外はラベル及び添付文書の内容は正しいものです。以上のことから誤

使用、健康被害を招く恐れは無いものと判断いたします。なお、現在までに本件に関する

健康被害等の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成17年10月27日

効能・効果又は用途等

本品は、人工心肺回路を使用する開心術において使用される吸引カニューレです。

その他

納入先は全て把握いたしておりますので、出荷先に対し口頭及び文書をもって当該製品の

回収依頼を行い、速やかに回収いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：エドワーズライフサイエンス株式会社

〒102-0085東京都千代田区六番町２番地８

     

担当者氏名：品質保証部　西川、神崎

電話：03-5213-5397（代表）

　　　03-5213-5115（直通）

ＦＡＸ：03-5213-5702