一般名及び販売名

一般的名称：歯科用インプラント材


販売名：「エム・ティーアイインプラント」の構成品である「R/Aドライバー」

対象ロット、数量及び出荷時

対象ロット：13025　　数量： 1個　　　　出荷時期：17年4月26日


対象ロット：14093　　数量：10個　　　　出荷時期：17年6月7日〜17年7月8日


対象ロット：14218　　数量： 5個　　　　出荷時期：17年7月8日


対象ロット：14459　　数量：23個（＊）　出荷時期：17年7月8日〜17年7月22日

製造販売業者等名称

名称：　　株式会社インプラテックス


所在地：  東京都荒川区西日暮里2-33-19　YDM日暮里ビル


業態区分：第一種医療機器製造販売業


許可番号：13B1X00053

回収理由

「R/Aドライバー」は、本インプラントを埋入するためにコントラアングルハンドピース※1


に接続して使用されますが、本ドライバーの中にコントラアングルハンドピース(プッシュ


式) ※2との接続不良(固定されない)のものが見つかりました。当該不良品が上記ロットの


一部に混入している恐れがあると製造所から連絡がありましたため、念のため、当該ロット


を回収いたします。


なおコントラアングルハンドピース(ラッチ式) ※3については接続可能です。また、構成


品であるソケットキー※4で手動操作でも埋入が可能です。


※1　歯科で用いる歯科用バー、リーマ等の回転器具を接続するため、チャックを備えた


一つのハンドピースからなる歯科用器具です。インプラントを埋入する歯科医が、常時保


持しています。


※2　接続（着脱）方法がボタンタイプのものです。


※3　接続（着脱）方法がレバータイプのものです。


※4　コントラアングルハンドピースを使用せずにインプラントを手動操作で埋入する


ドライバーで、本品の構成品の一つです。

危惧される具体的な健康被害

本不具合品は、コントラアングルハンドピース(プッシュ式)で使用できませんが、コント


ラアングルハンドピース(ラッチ式)で使用が可能で、又は構成品のソケットキーでも対応


できますため、健康被害にいたらないものと考えられます。

回収開始年月日

平成17年10月21日

効能・効果又は用途等

「エム・ティーアイインプラント」は、本来の人工歯根が治癒するまで口腔軟組織を介して


顎骨内に埋入する暫定用人工歯根で創傷部の保護及び暫間的形態回復を目的としています。


回収いたします「R/Aドライバー」は、この構成品であり、本インプラントを埋入するため


に使用するドライバーです。

その他

当該製品の購入先は全て把握しておりますので、自主回収をする旨の文書を製造元に通知


しております。

担当者名及び連絡先

担当者：品質保証部門　生江　誠


連絡先：株式会社インプラテックス 


〒116-0013


東京都荒川区西日暮里2-33-19　YDM日暮里ビル


TEL：03-5850-8555


FAX：03-5850-8505