一般名及び販売名

一般的名称：膜型血漿分離器

販売名：エバキュアー

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　：　０４０９２２

数　　　量　：　２１個

出 荷 時 期 ：　平成16年10月15日

製造販売業者等の名称

名称：川澄化学工業株式会社

所在地：東京都品川区南大井3丁目28番15号

業許可番号：13B1X00264

回収理由

製品ラベルに表示している膜面積の表示が1.0m2と表示すべきところを2.0m2と誤表示と

なっていたため、対象ロットについて、製品を回収することとしました。

なお、パッケージ(外箱)の表示は正しい表示となっております。

危惧される具体的な健康被害

当該製品ラベルは膜面積が誤表示していましたが、製品のパッケージ(外箱)には正しい

膜面積が表示されています。当該製品は規格上1.0m2と2.0m2がありますが、2.0m2の製品

は2003年4月2日以降は製造販売しておらず、事実上1.0m2の規格しかない状況です。

また、1.0m2と2.0m2の製品は明らかに寸法が異なります。このような状況から、医療機関

で当該製品を2.0m2として誤って使用する可能性は極めて低いと考えられます。

なお、当該製品に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年10月7日

効能・効果又は用途等

血液浄化を行うため、膜を用いて血液より血漿を分離することを目的とする。

その他

回収方法：販売業者から納入施設及び代理店に対して、文書により通知し弊社の指定倉庫

          に送付致します。

担当者及び連絡先

担当者：部署名（ 信頼性保証部　安全管理グループ ）氏名（　秦　芳洋　）

連絡先：東京都品川区南大井3-28-15　川澄化学工業株式会社

電　話：03-7-3763-1160    FAX：03-3763-2343