一般名及び販売名

一般的名称：ABO式血液型キット（抗B血液型判定用抗体）

販　売　名：オーソ バイオクローン抗B

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　BBB749AJ1

数　　　量：　4924 箱

出荷時期：　　平成17年7月25日〜平成17年9月26日

製造販売業者等名称

名称：　オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社

本社及び営業所所在地：　東京都千代田区西神田３−５−２　千代田ファーストビル西館

業許可の種類：　第２種医薬品製造販売業

業許可番号：　１３Ａ２Ｘ０００２９

輸入先製造業者名：Ortho−Clinical Diagnostics, Inc.（アメリカ）

回収理由

医療機関において当該品目の１箱に製品ラベルの貼付されていない製品が発見されました。当

該ロットのラベル検品作業において、未検品の製品を検品済み製品と処置した誤りがあったも

のと推定されたので自主回収します。

危惧される具体的な健康被害

当該品は瓶に製品ラベルが貼付されていないものですが、個装箱は正しく表示されており、製

品の品質上の問題もありません。弊社供給の他の製品にも同様のバイアルを使用した製品はあ

りますが、キャップ及び試液の色にて識別が可能であることから、健康被害の発生のおそれは

ないものと考えております。

尚、本事象による具体的な健康被害に関する報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年１０月３日

効能・効果又は用途等

　　ABO式血液型判定

その他

納入先医療機関は全て特定されておりますので、当該製品ロットの確認のお知らせ及び代替品

の送付を通知致します。

担当者名及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社

〒101-0065　東京都千代田区西神田3-5-2

信頼性保証部　　水野　久美子

ＴＥＬ：０３−４４１１−７３６９

ＦＡＸ：０３−４４１１−７７１１