一般名及び販売名

一般的名称：　歯科用注射針

販売名：　カルプーレ（31G exs 12）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　A5045A

数量：　300箱（100本／箱）

出荷時期：　平成17年8月30日

製造販売業者等名称

名称：　    栃木精工株式会社

所在地：　  栃木県栃木市平柳町2-1-5

業態区分：　第一種医療機器製造販売業

許可番号：　09B1X00001

回収理由

当該ロット製品に関して、発売元から包装箱（100本／箱）に入っている添付文書が当該

製品の添付文書でなく、他の製品の添付文書が入っているとの情報提供がありました。

弊社にて調査したところ、当該ロットに他の製品（輸液や輸血用の回路を連結するための

樹脂製のルアーコネクター：一般的名称 その他の輸液用器具）の添付文書が混入した

可能性を否定できないため、当該ロットの製品を回収することに致します。

予想される健康被害の程度

当該製品の添付文書だけの入れ間違いであり、当該製品のラベルや包装箱の表示は適正で

あり、また、当該製品の品質上の問題もなく、健康被害の原因となることはまず考えられ

ません。

誤って添付された添付文書には、製品の概略図が記載されており、包装箱に記載されて

いる当該製品の正しい使用方法の概略図と明らかに違っているため、歯科医に間違って

使用される可能性は極めて低いと考えられます。

なお、医療機関から当該製品に関する苦情及び健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年 ９月２２日

効能効果又は用途等

歯科麻酔に際して、歯科用カートリッジ注射器に装着して、麻酔液を歯肉に注入する

ために使用する歯科用滅菌済み注射針である。

その他

当該製品を納入しました納入先は、全て把握しておりますので、発売元を通じ自主回収を

する旨文書で通知しております。

担当者名及び連絡先

担当者：佐藤　敏尚

連絡先：栃木精工株式会社

〒328-0012

栃木県栃木市平柳町2-1-5

ＴＥＬ：0282-27-1133

ＦＡＸ：0282-27-1137