一般名及び販売名

一般的名称：　取り外し可能な皮膚ステープル

販　売　名：　プロキシメイト プラス ＭＤ

対象製品カタログ、ロット、数量及び出荷時期

輸入先製造元（米国）にて製造された以下のカタログ番号及びロット番号

カタログ番号　：PMW35

ロット番号　　：A4AE49

包装単位　　　：6個/箱

入荷数量　　　：108箱

出荷数量　　　：27箱

出荷年月日　　：平成17年8月24日〜平成17年8月29日

製造販売業者等名称

会社の名称　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

本社所在地　：東京都千代田区西神田3丁目5番2号

業態区分　　：第1種医療機器製造販売業

業許可番号　：13B1X00204

回収理由

添付文書の作業現場において、作業者が倉庫内添付文書保管場所から当該製品と同系医療

機器の「プロキシメイト　スキンステイプラー（一般的名称：取り外し可能な皮膚

ステープル）」の添付文書を誤って保管場所に供給し、そのまま別の作業者が当該製品に

誤った添付文書を添付し、出荷していたものです。

誤って添付された添付文書には製品の概略図が随所に示されていることから、かかる添付

文書が添付されている製品が誤って使用される可能性は極めて低いと考えられます。

しかしながら、患者様への安全性を重視し、対象となるロットを自主的に回収することと

しました。

危惧される具体的な健康被害

誤った添付文書が添付された製品を使用した場合、添付されている製品の概略図が明らか

に違っているため、誤って使用される可能性は極めて低いと考えられます。

なお、当製品に関する苦情および健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年9月6日

効能・効果又は用途等

本製品は、皮膚を金属針で自動的に縫合する医療機器です。

その他

出荷先は全て特定されており、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、

回収作業を行います。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部

　　　　　　東京都千代田区西神田3丁目5番2号

　　　　　　電話：03-4411-7155

        　　FAX:  03-4411-7869

担当者氏名：伊東、林