一般名及び販売名

一般名：人血清アルブミン

販売名：アルブミナー25％

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット及び数量：

製造番号5C094B　17,782本（17,782箱）

製造番号5C095B　17,210本（17,210箱）

出荷時期：

製造番号5C094B　2005年4月20日　〜　2005年5月18日

製造番号5C095B　2005年5月18日　〜　2005年6月17日

製造販売業者等名称

名称：ZLBベーリング株式会社

所在地：東京都中央区勝どき一丁目13番1号イヌイビル・カチドキ

許可の種類：第１種医薬品製造販売業

回収理由

本品は、点滴静注用アルブミン製剤であり、米国で充填検査まで行い、日本への輸入後、

検査・包装を行っています。当該ロットにおいて、本邦の医療機関で、ゴム栓の不良品が

１本確認されました。ゴム栓の不良については、物理的圧力によるような、長さ約8mmの

くさび形の傷を認め、その他小さい傷を複数認めました。また、裏面にも、一本の傷が

認められました。本品と同ロットのゴム栓を使用して生産された製剤は、米国で2ロット

（17,647本）市場に出荷されておりますが、予防的措置として回収が決定されました。

本邦においても、他に不良品の報告はないが、念のため予防的措置として自主回収する

ことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本品は、医療機関の医師等の監視の下で使用され、患者さん自身で投与することはあり

ません。米国を含めて当該ロット52,638本においては現在までのところ他に不良品の報告

はありません。また、少なくとも過去5年間は、同様の不良品は、報告されており

ません。更に、クレーム品として回収されたゴム栓の外観検査を行ったところ、表面の

傷部分から製品溶液の漏出は一切認められませんでした。従って、品質と無菌性には問題

ないと考えられます。

以上により、健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに当該

製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年8月29日

効能・効果又は用途等

アルブミンの喪失(熱傷、ネフローゼ症候群など)及びアルブミン合成低下（肝硬変症

など）による低アルブミン血症、出血性ショック

その他

当該製品の納入先医療機関、納入卸業者は特定されており、弊社医薬情報担当者の訪問等

により回収漏れのないよう作業を行ないます。

担当者名及び連絡先

担当者：ZLBベーリング株式会社　品質保証部長　池田　清貴　　

住　所：東京都中央区勝どき一丁目13番1号イヌイビル・カチドキ

TEL：03-3534-5870

FAX: 03-3534-5961