一般名及び販売名

一般名： 塩化レボカルニチン

販売名： エルカルチン錠100

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：3ロット

対象ロット番号：5D74CB1, 5E81CB1, 5E82CB1

出荷数量：　2,369　箱（100錠入り）

出荷時期：　平成１７年６月２０日（＊）から　平成１７年８月２４日

製造販売業者等名称

製造販売業者：大塚製薬株式会社

所在地　　　：東京都千代田区神田司町2-9

許可の種類　：第１種医薬品製造販売業

許可番号　　：13A1X00068　

製造業者　　：大塚製薬株式会社　徳島工場

所在地　　　：徳島県徳島市川内町加賀須野463-10

許可の種類　：医薬品製造業

許可番号　　：36AZ006001　　

回収理由

当社が製造販売をしている医療用医薬品「エルカルチン錠100」（100錠入り）の個装箱に

記載の個数表示を「100錠SP」とすべきところ、７箇所のうち1箇所に「500錠SP」と誤記

されていることが判明しましたので、当該ロットを回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

個装箱の個数表示の記載に誤りがあったもので、製品そのものの品質には問題はあり

ません。個装箱の個数表示は全部で７箇所、誤記載のあった面には２箇所の個数表示が

あり、誤記載はそのうちの１箇所でした。他の６箇所には個数表示が正しく記載されて

いることから、誤認される恐れはないと考えられます。従って、保健衛生上、健康被害が

発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告

は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年８月２４日

効能・効果又は用途等

プロピオン酸血症、メチルマロン酸血症におけるレボカルニチン欠乏の改善

その他

納品先施設は全て把握しています。納品先には文書をもって通知し、自主回収

いたします。

担当者名及び連絡先

大塚製薬株式会社　信頼性保証本部　医薬情報センター　馬越　剛志

東京都千代田区神田司町2-2　大塚製薬神田第2ビル

TEL: 050-316-12345 

FAX: 03-3257-6566