一般名及び販売名

一般名：フルオロメトロン

販売名：フルオロメトロン０．１％点眼液Ｔ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット、数量：

　　　　Ｈ２６０　　２０，９５０本（４１９箱）

　　　　Ｈ２７０　　２１，０５０本（４２１箱）

　　　　Ｈ２９０　　２１，０００本（４２０箱）

合　計　３ロット　　６３，０００本（１，２６０箱）



出荷時期：平成１７年７月２７日～平成１７年８月３日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：日東メディック株式会社

製造販売業者の所在地：富山県富山市八尾町保内１－１４－１

回収理由

当社が製造販売をしている医療用の点眼剤「フルオロメトロン０．１％点眼液Ｔ」

（規格５ｍＬ×５０本）のケース背面に記載の有効成分である「フルオロメトロン」の

含有量を「１ｍＬ中１ｍｇ」とすべきところ、「１ｍＬ中０．１ｍｇ」と誤記されている

ことが判明しましたので、当該ロットを回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

ケース背面の含有量の記載に誤りがあったもので、製品そのものの品質には問題はあり

ません。また販売名の中に有効成分の濃度が記載されていること、ケースの天面、前面

及び背面には拡大した有効成分濃度が正しく記載されていること、更にケース天面及び

側面の有効成分含有量の記載には誤りは無いことから、誤認される恐れはないものと考え

られます。加えて、添付文書、直接の容器には正しく記載されているところから、保健

衛生上、健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに当該製品に

よる健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年８月２２日

効能・効果又は用途等

外眼部および前眼部の炎症性疾患

（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、強膜炎、上強膜炎、ブドウ膜炎、

  術後炎症等）

その他

当該製品の納入先医療機関、卸業者は特定されており、弊社ＭＲの訪問等により回収漏れ

のないよう作業を行います。

担当者名及び連絡先

日東メディック株式会社

担当者：品質保証責任者　芝崎　泰平　

住　所：富山県富山市八尾町保内１－１４－１（〒９３９－２３６６）

電　話：０７６－４５５－３５４１

ＦＡＸ：０７６－４５５－３５９０