一般名及び販売名

　一般的名称　　：　　眼科用レーザ光凝固装置


　販売名　　　　：　　エリート　グリーンレーザー光凝固装置

対象ロット、数量及び出荷時期

　カタログ番号　：　　E85-A-K11-2-L1


　対象製造番号　：　　001-500141、001-500143、001-500578、2017005、2017026、


　　　　　　　　　　　2017028、2017029、2017030、2017031、2017032、2017034、


　　　　　　　　　　　2017035、2017036、2017039、2017050、2017051、2017052、


　　　　　　　　　　　2017053、2017055、2017056、2017057、2017063、2017065、


　　　　　　　　　　　2017068、2017078、2017084、2017086、2017093、2017095、


　　　　　　　　　　　2017098、2017099、2017100、2017106、2017136、2017144、


　　　　　　　　　　　2017146、2017147、2017148、2017149、2017180、2017181、


　　　　　　　　　　　2017186、2017211、2017213、2017214、2017258、2017259、


　　　　　　　　　　　2017260、2017289、2017312、2017351、2017380、3017450、


　　　　　　　　　　　3017453、3017522、3017523、3017524、3017525、3017621、


　　　　　　　　　　　3017622、3017623、3017625、3017626、3017988、3017990、


　　　　　　　　　　　3017991、3017992、3017993、3017994、3017995、3017996、


　　　　　　　　　　　3017997、3017998、3018000、3018154、3018156、3018159、


　　　　　　　　　　　3018260、3018261、3018262、3018264、3018484、3018486、


　　　　　　　　　　　3018489、3018490、3018492、3018493、3018497、3018835、


　　　　　　　　　　　3018836、3018837、3018838、3018839、3018840、3018842、


　　　　　　　　　　　3018843、3019016、3019018、3019019、3019020、3019122、


　　　　　　　　　　　3019123、3019125、3019126、3019127、3019129、


　出荷数量　　　：　　106台


　出荷時期　　　：　　平成14年9月〜　平成15年10月　　

製造販売業者等名称

　会社の名称　　：　　株式会社日本ルミナス


　会社所在地　　：　　東京都港区白金台　３丁目１９番１号


　　　　　　　　　　　第３１興和ビル


　薬事業態区分　：　　第一種医療機器製造販売業


　許可番号　　　：　　13B1X00112


　輸入元製造業者：　　Lumenis, Inc. (アメリカ)

改修理由

　本機器を使用中に設定値より大きい出力が出て、軽微な健康被害が発生致しました。


　このため製造元に於いて調査をした結果、本機器を添付文書等に記載している適正な使用環境


　ではない状態で長時間保管・使用した場合に特定の部品が故障し、それにより設定値より大きい


　出力が出るケースがあり得ると判明致しました。


　今回は適正な使用環境ではない状態で長時間保管・使用した場合に起こる特定の部品の故障です


　が、レーザの出力が大きくなる可能性は極力排除しなければならないという判断の基、万全を期


　すために自主改修を行いました。

危惧される具体的な健康被害

　故障により設定値より大きい出力が出ても、許容値外のレーザ出力を感知した場合には安全回路


　が作動しエラーを表示して本機器を停止させます。


　よって、重篤な健康被害に至ることは無いと考えます。

改修開始時期

　平成15年11月20日


　（終了　平成17年2月13日）

効能・効果又は用途

　眼科において眼底疾患や緑内障等の眼科疾患の治療に用いる。

その他

　本件は過去に改修を行った事項に対する改修報告となります。


　納入した代理店及び医療機関は全て把握してありますので、全て終了致しました。

担当者及び連絡先

　連絡先　　　　：　　株式会社日本ルミナス


　住所　　　　　：　　東京都港区白金台　３丁目１９番１号


　　　　　　　　　　　第３１興和ビル


　担当者　　　　：　　薬事部　佐藤　誠二


　電話（直通）　：　　０３−５７８９−８３９８


　FAX　　　　 　：　　０３−５７８９−８３１２