一般名及び販売名

　一般名：骨接合用品


　販売名：チタン　ソフトプレート　骨固定システム

対象ロット、数量及び出荷時期

　（１）対象型番　：34-103-17-F/AR


　　　　対象ロット：475936-051121


　　　　数　　　量：４０個


　　　　出荷期間　：平成１７年１１月２１日〜平成１８年３月２４日





　（２）対象型番　：34-103-17-F/AL


　　　　対象ロット：475936-051121


　　　　数　　　量：３９個


　　　　出荷期間　：平成１７年１１月２１日〜平成１８年３月２４日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称 ：村中医療器株式会社


　製造販売業者の住所 ：大阪市中央区東高麗橋４−１５


　薬事の業態　：第一種医療機器製造販売業


　業許可番号　：２７Ｂ１Ｘ０００２４


　製造所の名称：村中医療器株式会社　ロジスティックスセンター


　製造所の所在地 ：大阪府箕面市船場西２−１−１　エリモビル


　薬事の業態　：医療機器製造業　（許可の区分　包装・表示・保管）


　業許可番号　：２７ＢＺ２９００１７

回収理由

　型番のＡＲは患者様の（右側用）ＡＬは患者様の（左側用）を意味します。弊社販売員


　が脳神経外科医への製品紹介に際して、説明した際、ＡＲの製品を左側パッケージに


　ＡＬの製品を右側用パッケージに収納して納品した。


　この製品が、脳神経外科医の元で使用されないまま、営業を通じて弊社ロジスティック


　スセンターに返品された。この製品を再出荷するにあたり、弊社の不十分な再検査が原


　因で、左右逆の製品がはいったパッケージが医療機関へ再出荷されるにいたったもので


　す。そこで、右（ＡＲ）及び左（ＡＬ）の対象ロット製品をすべて回収することにしま


　した。

危惧される具体的な健康被害

　誤って収納されている製品を使用しようとしても左（ＡＬ）の製品は、脳神経外科医に


　よって、左の「眼窩上部」と「こめかみ」の固定に使用されることが容易に識別可能で


　あり、左（ＡＬ）の製品は右側には装着できない。


　また、右（ＡＲ）の製品についても同様である。


　そのため、本件に起因する健康被害の可能性は極めて少ないと考えられる。なお、現在


　のところ本件に起因する健康被害の報告は受けていない。

回収開始年月日

　平成１８年３月２７日

効能・効果又は用途等

　本品は、頭蓋・顎顔面の骨形成術の際に骨を固定する埋没材である。

その他

　出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、納入医療機関並びに代理店に対して本


　件を文書通知の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　連絡先：村中医療器株式会社


　大阪市中央区東高麗橋４−１５


　電話：０６−６９４３−１１０７


　FAX ：０６−６９４３−４０４３


　担当者氏名：天野、福田