一般的名称及び販売名

　一般的名称　　：　他覚的聴力検査装置

　販　売　名　　：　耳管機能検査装置　ＪＫ−０５

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号：00950006,00950007,00950008,00950009,00950010,00950011,00950012,00950013

        　　00950014,00950015,00950016,00950017,00950018,00950019,00950020,01050021,01050022

        　　01050023,01050025,01050026,01050027,01050028,01050030,01050032,01050033,01050034

        　　01050035,01150037（２８台)



　出荷時期：平成１７年９月〜平成１８年3月

製造販売業者等名称

　会社の名称：リオン株式会社

　本社の所在地：東京都国分寺市東元町３−２０−４１

　製造販売業許可番号：１３Ｂ２X０００２７

改修理由

　本装置は、音響法（※1）やインピーダンス法（※2）により耳管機能の診断や治療効果

　の判定等に用いられる機器です。本装置において以下の不具合が発生しましたので自主

　改修を致します。

　不具合内容は、音響法の検査において耳管の開放により発生する外耳道の音を波形表示

　すると同時に、耳管が開放した時間を計測表示しますが、この計測表示値が本来5 ms分

　解能で表示すべきところを画面の表示分解能（一画面200ドット分解能で５秒表示の場

　合：25 ms分解能、10秒表示：50 ms分解能、１５秒表示：75 ms分解能）の粗い時間で

　計測表示をしていました。

　これらの不具合を修正する為、改修し、ソフトのインストールを行います。



　※1　鼻咽腔に音響ノイズを加え、耳管、中耳、外耳道を経由して得られる音響ノイズ

　　　 の音の変化により、耳管機能の検査を行う。

　※2　外耳道に鼓膜音響インピーダンスを測るための検査音を入れ、その音圧の変化に

　　　 より、耳管機能の検査を行う。

危惧される具体的な健康被害

　本不具合現象は、耳管開放時間の表示分解能が本来の時間分解能よりも粗いという不具

　合です。耳管機能の検査は、外耳道の音圧変化を示す波形表示により耳管機能の検査を

　行いますがこの波形表示には問題が有りません。このため、本不具合による健康被害の

　発生の可能性は非常に少ないと考えます。

　なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成１８年３月２８日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　本装置は、音響法とインピーダンス法により耳管機能を検査することを目的とした装置

　です。

その他

　納入先の名称と所在地は全て把握しており、通知を行ったあと製品の自主改修を実施い

　たします。

担当者名及び連絡先

　連絡先：リオン株式会社　品質保証部

　　　　　東京都国分寺市東元町３−２０−４１

　電話：042−359−7848

　Fax ：042−359−7453

　担当者氏名：黒沢高弘、渡辺芳則