一般名及び販売名

　一般名：放射性医薬品基準テトロホスミンテクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液調製用


　販売名：マイオビュー「注射用」

対象ロット、数量及び販売時期

　ロット番号：１３３２


　出荷数量：７７１バイアル


　販売時期：平成１８年３月１０日〜３月２０日

製造販売業者等名称

　製造販売業者：


　　日本メジフィジックス株式会社


　　兵庫県西宮市六湛寺町９番８号（〒６６２−０９１８）


　製造販売業者の主たる事務所の名称等：


　　日本メジフィジックス株式会社東京本部


　　東京都江東区新砂３丁目４番１０号（〒１３６−００７５）


　　第一種医薬品製造販売業


　輸入先製造業者：


　　ＧＥ　Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｌｉｍｉｔｅｄ


　　英国

回収理由

　バイアルに薬液を充てんする際、バイアル内の空気を窒素で置換するため、窒素置換用


ガスフィルターを用いて窒素ガスを導入します。しかし、そのフィルターが滅菌保証され


ていないものであったことが判明しました。窒素置換に当たっては、最初にブロー（バイ


アル５００本相当）した後、製造を開始しています。また、最終製品は、輸入先及び日本


での製造後の試験検査の結果、無菌試験も含め品質規格に適合していますが、念のため、


自主的に回収します。

危惧される具体的な健康被害

　使用したフィルターは従来から使用していたものと同一であり、上述のように窒素置換


に使用する時は最初にブローしてから実製造に用いています。輸入先及び日本での無菌試


験の結果に異常は認められていません。これらのことから，健康被害の可能性は低いもの


と考えられます。なお、現在までに、健康被害の発生は報告されていません。

回収開始年月日

　平成１８年３月２２日

効能・効果又は用途等

　心筋シンチグラフィによる心臓疾患の診断、初回循環時法による心機能の診断

その他

　回収対象の医療機関（８２病院）は特定されており、迅速かつ確実に対応できます。


　回収終了予定日：平成１８年３月３１日

担当者名及び連絡先

　担当者：日本メジフィジックス株式会社　総合保証部


　　　　　原　俊雄


　連絡先：東京都江東区新砂３丁目４番１０号（〒１３６−００７５）


　　　　　ＴＥＬ　（０３）５６３４−７３９９


　　　　　ＦＡＸ　（０３）５６３４−５１７１