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平成18年3月22日作成

医療機器回収の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    

一般名：注射筒輸液ポンプ


販売名：クーデックシリンジポンプ CSP−100（品番：CSP-100,CSP-100S）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    

対象製品の品番及び製造番号：


　CSP-100（42台）：


　E040129047FA（※）, E0510170925C, E0510170926C, E0510170927C, E0510170928C, 


　E0510170929C, E051017092AC, E051017092BC, E051017092CC, E051017092DC, 


　E051017092EC, E051017092FC, E0511150930A, E0511150932A, E0511150933A, 


　E0511150934A, E0511150937A, E0511150938A, E0511150939A, E051115093AA, 


　E051115093BA, E051115093CA, E051115093DA, E051115093EA, E051116093FD, 


　E0511160940D, E0511160941A, E0511170942A, E0511170943A, E0511170944A, 


　E0511170945A, E0511180946A, E0511180948A, E0511180949A, E051118094CA, 


　E0511180950A, E0511180951A, E0511180953A, E0511180954A, E0511180955A, 


　E0511180957A, E0511180958A





　（※）修理品





　CSP-100S（25台）：


　L0510190905A, L0510190906A, L0510190907A, L0510200918A, L0510200921P, 


　L0510210929A, L0510210934A, L0510210935A, L0510210936A, L0510240937A, 


　L0510240938A, L0510240943A, L0510240944A, L0510240945A, L0510240946A, 


　L0510240947A, L0510240948A, L0510240949A, L0510240950A, L0510240951A, 


　L0510240952A, L0510240953A, L0510240954A, L0510240955A, L0510240956A





数　量：67台


出荷期間：平成17年10月25日〜平成18年2月7日


対象品番：CSP-100, CSP-100S

  3. 製造販売業者等の名称

    

製造販売業者の氏名：大研医器株式会社


製造販売業者の住所：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2


薬事の業態：第一種医療機器製造販売業


業許可番号：27B1X00013


製造所の名称：大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター


製造所の所在地：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2


薬事の業態：医療機器製造業


業許可番号：27BZ005057

  4. 回収理由

    

　当該製品の駆動部の故障から警報が発生し、装置が使用中に停止する事象が医療機関よ


り報告されました。


　当該事例を調査したところ、工場出荷後から医療機関で使用されるまでの間もしくは使


用中において、外部衝撃や落下等により、駆動部に故障が生じたことが判明しました。


　さらに、同様の事象が続けて発生したことから、追加で調査を行なった結果、通常品と


比較して衝撃による駆動部の故障が生じやすい製造ロットがあることが判明しました。


　よって、外部衝撃等が加わらない限り同様の不具合は発生しないと考えられますが、予


防的措置として駆動部異常を生じにくくする対策を講じるために回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    

　本事象は異常な状態で使用されることを回避するための警報が鳴るため、万一、本不具


合が生じても警報により使用不可になる設計ですので、患者様への健康被害につながる可


能性はないものと考えます。


　なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    

平成18年3月22日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    

本製品は、ディスポーザブルシリンジに充填された輸液剤などを、


設定した流量で持続的に輸液するために使用するものである。

  8. その他

    

　当該製品の納入先（卸及び医療機関）は全て把握しております。


　当該製品の出荷の記録に従い、納入した卸及び医療機関に対して回収を行なう旨を文書


及び訪問によって通知し、当該ロットの回収を行ないます。

  9. 担当者名及び連絡先

    

連絡先：　大研医器株式会社


　　　　　大阪府和泉市あゆみ野2-6-2


　　　　　電話番号　0725-51-2136


　　　　　ＦＡＸ番号0725-54-0425


担当者名氏名：品質保証室 津田 純二、西野 竜司