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一般名及び販売名
一般名：成人用人工呼吸器 販売名：人工呼吸器 Tバードシリーズ
対象品目、製造番号、数量及び出荷時期
対象品目：人工呼吸器 Tバード シリーズ 製造番号：AAHT1121、AAHT1327、AAHT1333、AAHT1344、AAHT1422 AAHT1434、AAHT1439、AAHT1449、AAHT1473、AAHT1554 AAHT1555、AAHT1558、AAHT1561、AAHT1564、AAHT1566 AAHT1570、AAHT1571、AAHT1572、AAHT1576、AAHT1578 AAHT1581、AAHT1583、AAHT1586、AAHT1587、AAHT1588 AAHT1596、AAHT1718、AAHT1723、AAHT1734、AAHT1735 AAHT1745、AAHT1774、AAHT1821、AAHT1850、AAHT1851 AAHT1858、AAHT1868、AAHT1882、AAHT1892、AAHT1893 AAHT2002、AAHT2020、AAHT2021、AAHT2026、AAHT2027 AAHT2036、AAHT2039、AAHT2046、AAHT2047、AAHT2049 AAHT2052、AAHT2053、AAHT2056、AAHT2060、AAHT2112 AAHT2117、AAHT2135、AAHT2163、AAHT2168、AAHT2179 AAHT2183、AAHT2184、AAHT2195、AAHT2402、AAHT2415 AAHT2425、AAHT2427、AAHT2435、AAHT2442、AAHT2445 AAHT2464、AAHT2501、AAHT2506、AAHT2540、AAHT2559 AAHT2563、AAHT2595、AAHT2704、AAHT2713、ABHT1031 ABHT1032、ABHT1033、ABHT1034、ABHT1035、ABHT1036 ABHT1040、ABHT1043、ABHT1044、ABHT1054、ABHT1106 ABHT1114、ABHT1115、ABHT1121、ABHT1135、ABHT1158 ABHT1182、ABHT1310、ABHT1368、ACHT1007、ACHT1012 ACHT1021、ACHT1089、ACHT1138、ACHT1200、ACHT1228 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選任製造販売業者等名称称
会社の名称：アイ・エム・アイ株式会社 会社の所在地：埼玉県越谷市流通団地3-3-12 許可の種類：第１種医療機器製造販売業 輸入先製造業者：バイアシス レスピラトリケア社（米国）
回収理由
当該器において、使用中に送気停止状態になったとの報告があり、本事例を製造元に 報告し調査を行ったところ、2003年8月から2005年2月までに製造されたタービン Assy（タービンAssy製造番号：AE001500からAF001499まで）において、モーターシャ フトの加工精度の誤差により、このシャフトに取り付けられたインペラー（羽根車） が、シャフトに対してわずかにスリップするものが稀に（現在までに発生したものは 国内外で1台のみ）発生する可能性があると判断されました。 加工精度の誤差があっても、それを補うため、輸入先製造業者は、シャフトとインペ ラー固定用ネジの間にロックワッシャを入れたタービンを準備し、交換することを決 定しました。 この決定に従い、回収（改修）を開始いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該品目は、完全看護の元で使用されますので、作動停止が生じた場合には連続警報 音が作動することから、直ちに適切な対応を取ることができますので、重篤な健康被 害は回避できると考えます。これまでに国内で患者様への健康被害の報告は受けてお りません。
回収開始年月日
平成18年3月20日
効能・効果又は用途等
自分では十分な呼吸ができない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるため に使用する。
その他
本不具合が発生した場合、当該機器が有するイベント記録機能によって、メモリ内に タービン回転数異常を示すイベントコード「23」が記録されます。（製造元の再現性試 験により、「23」の記録されていない機器では、当該事象は発生しない。） つまり、メモリ内に記録されているイベントコードを確認することにより、当該機器 が問題なく動作していることの判断ができます。 従いまして、本回収（改修）としましては、738台のタービン製造番号及びメモリ内 イベントコードを確認し、「23」が記録されている機器について、対策済タービンAssy に交換します。 尚、本品を販売した医療機関は全て特定しており、弊社社員が納入先施設を順次訪問 し回収（改修）します。
連絡先及び連絡担当者
連絡先：アイ・エム・アイ株式会社 埼玉県越谷市流通団地3-3-12 担当者：技術部 品質保証・薬事チーム 岡田 利夫 電話番号（直通）：048-988-4440 ＦＡＸ：048-961-1350