一般名及び販売名

　一般的名称：組織代用合成繊維布


　販売名　　：バード コンポジックス クーゲル パッチ


　承認番号　：21400BZY00087000


　承認年月日：平成14年2月27日

対象ロット、数量及び出荷時期

　型番　　　　サイズ　　　　　　　　　　　　　　　ロット番号　　数量


　#0010202　　14cm X 18ｃｍ(Lサイズ)　　　　　　　43DMD047　　　16


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43DMD201　　　 1


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43FMD082　　　 3


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43HMD193　　　 4


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43IMD262　　　15


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43KMD172　　　 2


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43KMD268　　　 6


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43AND128　　　16


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43BND178　　　52


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43CND221　　　44


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43CND387　　　 4


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43DND240　　 105


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43CND222　　　13


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43CND385　　　10


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43DND374　　　39


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43END301　　　84


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43END304　　　 5


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43END473　　 230


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43END474　　 188


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43FND012　　　24


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43HND323　　 160


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43HND324　　　97


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43JND209　　 344


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43JND210　　 144


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43JND211　　　57


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43LND172　　　79


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小計　　1742本





　#0010209　　16.0cm X 31.2ｃｍ (ミッドライン)　　43COD297　　　10


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43DOD304　　 268


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43DOD400　　　61


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43DOD401　　　18


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43EOD251　　　 4


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43FOD337　　　 6


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43IOD343　　　21


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　43LOD258　　　 4


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小計　　 392本


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計　　2134本





　出荷時期：平成14年7月8日 ～ 平成18年3月15日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：株式会社メディコン


　製造販売業者の所在地：大阪市中央区平野町２－５－８


　薬事の業態：第1種医療機器製造販売業


　業許可番号：27B1X00052


　輸入先製造業者の名称：C.R. Bard社 (米国)

回収理由

　バード コンポジックス クーゲル パッチの一部ロット製品において、2005年4月以降海


外においてPETポリマー製形状記憶リング*1 (以下、「リング」と称する。) の破損 (溶接


部の剥がれ) が増加し、破損したリング端による腸管あるいは腹壁の穿孔等の有害事象が


発生しました。このため、2006年1月6日から当該製品(XLサイズ3品目)の自主回収を実施


いたしました。(インターネット掲載：2-2043参照)


　当初は有害事象の発生状況及び仕様の違いから、本製品のXLサイズ3品目に特定して自


主回収といたしました。その後、各国から他サイズの安全性に関する問い合わせがあり、


本製品の品質及び安全性の評価のため、臨床上の過酷条件を想定した実験(以下、過酷試


験という。) を実施致しました。その結果、Lサイズの2003年12月以前製造分ロットにつ


いて、同様の不具合が発生する可能性が判明致しました。またミッドラインにつきまして


は、不具合が発生していないことより自主回収の対象としておりませんでしたが、XLサイ


ズと同様の構造であり今後も不具合が発生しないとは言いきれず、全ロットを対象に自主


回収することに致しました。このため、Lサイズの2003年12月までに製造されたロット及


びミッドライン全ロットを対象に、自主回収を行います。尚、自主回収調査中に（2006年


）英国より、本製品Lサイズ（自主回収対象ロット：2003年8月製造分）使用症例で、軽度


な有害事象が発生していたことが報告されております。


　*1 体内でパッチの形状を維持するためにパッチに埋め込まれたコイル

危惧される具体的な健康被害

　当該製品が使用された場合、破損したリング末端により腸管あるいは腹壁の穿孔に至る


ケースが考えられます。XLサイズでは、海外におきましては当該リングの破損により痛み、


腸管あるいは腹壁穿孔等の何らかの有害事象(11件)が報告されていました。Lサイズの製


品では英国で軽度な有害事象が1件発生していたことが確認されましたが、その他に有害


事象は報告されておりません。


　万が一、患者様に留置された本製品に当該不具合が発生した場合でも、腹部の刺激等に


よる自覚症状により早期の発見が可能で、外科的処置によりその要因となるリングを取り


除くことが可能です。当該製品が留置された患者様につきましては、主治医を通じて経過


観察を依頼して参ります。また、当該製品は腹膜下の比較的体表に近い部位に留置される


ため、破損したリング末端が深部にある大血管に到達する可能性は低いと考えられ、重篤


な血管損傷のリスクはないと考えられます。


　

回収開始年月日

　平成18年3月20日

効能・効果又は用途等

　脆弱化した若しくは欠損した胸壁、腹壁又はヘルニアの修復を目的として、外科手術時


の組織及び縫合部位の補強又は補填のために使用する。

その他

　本品を納入しました医療機関、代理店は弊社にてすべて把握しており、速やかに対象ロ


ット製品の回収を行います。又、海外からの関連情報の入手後、直ちに当該製品の出荷を


停止しております。

担当者氏名及び連絡先

　製造販売元：株式会社メディコン


　　大阪市中央区平野町２-５-８


　担当者氏名：品質保証部　大倉雅美


　電話番号　：06-6203-6560


　ＦＡＸ番号：06-6203-6816