一般的名称及び販売名

一般的名称　　　　　　　：　フローサイトメータ


販売名　　　　　　　　　：　セルダイン　サファイア

対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアルナンバー　　：　全シリアルナンバー


数量　　　　　　　　　　：　16台


出荷時期　　　　　　　　：　平成17年5月31日　〜　平成18年2月27日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　　：　アボット ジャパン株式会社


製造販売業者の所在地　　：　千葉県松戸市松飛台278


薬事業態区分　　　　　　：　第1種医療機器製造販売業


製造販売業許可番号　　　：　12B1X00001


製造元　　　　　　　　　：　Abbott Laboratories　（米国）

改修理由

専用試薬のセルダイン免疫学的T細胞測定試薬キット（CD3/4/8）（以下CD3/4/8）を当該機


器で使用した場合、検体によっては測定結果が高めに出る可能性がある事が判明したため、


海外製造元では是正措置として当該機器のソフトウェアを改良しました。よって、改良ソ


フトウェアのインストールを自主改修として実施致します。

危惧される具体的な健康被害

万が一、当該機器において白血球細胞表面抗原の分析及びそのサブセットの測定のための


体外診断用医薬品であるCD3/4/8を使用し、当該事象が発生した場合でも、測定結果は必ず


患者の症状、他の検査結果、病歴、所見などと併せて総合的に判断されることから健康被


害の発生する可能性は低いと考えます。なお、現在まで国内外において本件に関する健康


被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成18年3月17日

効能･効果又は用途等

セルダイン　サファイアはEDTA添加血液を対象に血液細胞を計測し分類する全自動多項目


血液学分析装置です。

その他

納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、弊社担当者が自主改修を実施


致します。

担当者及び連絡先

連絡先　　：　アボット ジャパン株式会社


住所　　　：　千葉県松戸市松飛台278


電話番号　：　047-386-4134


FAX番号 　：　047-386-4853


担当者　　：　市販後安全管理部　　芝原　周爾