一般名及び販売名

一般名：注射用ホスホマイシンナトリウム


販売名：静注用イソラマイシン

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　　 　 製造年月日　　　　　　出荷数量　　　　 出荷年月


ＬＰ1000　　　　　　平成16年12月10日　　　3,170本(＊)　　　平成17年5月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：日医工株式会社


製造販売業者の所在地　：富山県富山市総曲輪１丁目６番２１


製造販売業者の許可番号：16A１Ｘ00009（第１種医薬品製造販売業）

回収理由

当該製品に使用した直接の容器であるバイアル瓶の一部のラベルにおいて、有効成分であ


るホスホマイシンナトリウムの力価表示2箇所のうち、１箇所において１バイアル中ホス


ホマイシンナトリウム0.5ｇ（力価）と表示すべきところ、１バイアル中ホスホマイシン


ナトリウム２ｇ（力価）と表示していたことが判明しましたので、当該ロットを回収する


ことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

バイアル用ラベルの力価の記載に誤りがあったもので、製品そのものの品質には問題はあ


りません。バイアルの力価表示はキャップを含めて３箇所で、誤記載のあったラベルには


２箇所の力価表示があり、誤記載はその内の１箇所でした。なお、誤記載部の活字の大き


さはかなり小さいのに対し、キャップを含む誤りのない２箇所の活字はかなり大きく、か


つ、白抜き表示となっていることから、誤認される恐れはほとんどないと考えられます。


加えて外部の容器には正しく記載されていることから、保健衛生上、健康被害が発生する


可能性はほとんどないと考えられます。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告


は受けておりません。

回収開始年月日

平成１８年３月１５日

効能・効果又は用途等

＜適応菌種＞


ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、セラチア属、プロテウス属、


モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、緑膿菌


　＜適応症＞


敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、


腎盂腎炎、腹膜炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎

その他

回収方法：該当ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関などすべてを把握しており


ますので、回収する旨を文書で通知し、回収いたします。

担当者名及び連絡先

日医工株式会社　信頼性保証室　村瀬　均


連絡先：富山市総曲輪1丁目6番21 


電話：076-432-2121


FAX：076-441-5106