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平成１８年３月１０日作成

医療機器回収の概要

（クラスII）



  1. 一般的名称及び販売名

    
　　一般的名称： 　電動式治療台



　　販売名    ： （１）スペースナチュール

　　　　　　　　 （２）アトムＥＴ−８８００検診台

　　　　　　　　 （３）ＳＰＮ−１泌尿器検診台

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    
  （１）スペースナチュール



　　　　製造番号：LE001〜LE004、LE006〜LE010、LF001〜LF010、LF012〜LF030



　　　　出荷数量： 38台



　　　　出荷時期：平成　９年　５月 〜 平成　９年　９月



　（２）アトムＥＴ−８８００検診台



　　　　製造番号：LG001、LG004、LG005、LG008〜LG014、LH001〜LH007、

　　　　　　　　　LH011〜LH015、LI001〜LI015、LJ001〜LJ025、LK001、

　　　　　　　　　LK003〜LK030、LL001〜LL015、MA001〜MA015、MB001〜MB009、

　　　　　　　　　MC001〜MC030、MD001〜MD025、MD301〜MD310、ME001〜ME007、

　　　　　　　　　ME009〜ME030、ME301〜ME314、MF001〜MF035、MF301〜MF315、

　　　　　　　　　MG301〜MG310、MH301〜MH304、MH306〜MH310、MH312〜MH330、

　　　　　　　　　MI301〜MI303、MI305〜MI335、MJ301〜MJ340、NH301〜NH315、

　　　　　　　　　NI301〜NI315、NJ301〜NJ310、NL301〜NL315、OA301〜OA315、

　　　　　　　　　OC301〜OC317、OD301〜OD310、OE301〜OE320、OF301〜OF307、

　　　　　　　　　OG001〜OG006、OG301、OH001〜OH005、OH301〜OH315、

　　　　　　　　　OI001〜OI005、OI301〜OI310



　　　　出荷数量：566台



　　　　出荷時期：平成　９年　８月 〜 平成１２年１１月



  （３）ＳＰＮ−１泌尿器検診台



　　　　製造番号：LG006、LG007、LH008〜LH010、LJ501〜LJ505、MB501〜MB505、

　　　　　　　　　MD501〜MD505、ME501〜ME505、MG701〜MG705、MI336〜MI340、

　　　　　　　　　MJ501〜MJ505、MK501〜MK510、NG701〜NG705、NL701〜NL705、

　　　　　　　　　OC701〜OC703、OE701〜OE705、OG501〜OG503



　　　　出荷数量： 71台



　　　　出荷時期：平成　９年　７月 〜 平成１３年　４月

  3. 製造販売業者等名称

    
    製造販売業者の名称          ： 株式会社モリタ製作所

　　製造販売業者の所在地        ： 京都府京都市伏見区東浜南町６８０

    業態                        ： 第１種医療機器製造販売業 

    製造販売業許可番号          ： 26B1X00001

    製造業者の名称              ： 株式会社モリタ製作所  久御山工場

    製造業者の所在地            ： 京都府久世郡久御山町大字市田小字新珠城１９０

    業態                        ： 医療機器製造業

    製造業者の許可番号          ： 26BZ000131

  4. 改修理由

    
   弊社検診台「アトムＥＴ−８８００検診台」において、国内の医療機関より、使用中にシート

　 が傾斜しなくなったとの情報を入手いたしました。

   具体的には、体重約１４０ｋｇの患者を当該検診台のシートに着座させ、導入位置より傾斜さ

　 せようとした際、異音がしてシートが傾斜しなくなったというものです。

   原因は、当該検診台のシート傾斜用のクランクの連結部の溶接が不十分であったため、溶接部

　 が破断し、油圧による駆動力が伝わらなくなり、シートが傾斜しなくなったものと判断いたし

   ております。

   同様の機構を持つ「スペースナチュール」及び「ＳＰＮ−１泌尿器検診台」についても改修の

   対象といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    
    導入位置より患者を傾斜させる際に当該溶接部に加わる荷重が最大であることからこの位置で

　　溶接が外れたとしても背板が傾斜しなくなるだけで、このような現象が発生しても健康被害を

　　引き起こす可能性は極めて低いものと考えられます。

    これまでに、本件に関しての医療機関からの健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    
    平成１８年３月１日  （情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    
    検診台

  8. その他

    
    通常の溶接がなされておれば十分な強度がございますが更に冗長性を高めるために補強部品を

　　取り付けするという改修を行うことと致しました。

    納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、注意喚起を行うため、文書

　　にてご通知の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    
　　担当者名 ： 岡上吉秀、土田忠行  



    連絡先   ： 株式会社モリタ製作所 薬事管理部

                京都府京都市伏見区東浜南町６８０



　　            電話番号 ： 075-605-2316（直通）  

　　            ＦＡＸ　 ： 075-605-2353