一般名及び販売名

　一般的名称：　単回使用体温計プローブ


　販売名：　　ＲＳＰ・温度センサープローブ


　承認番号：　２０４００ＢＺＹ００８７８０００　

対象ロット、数量及び出荷時期（＊）

　製品番号：　　ＳＴＳ−４００（皮膚用）


　ロット番号：　３１４１


　輸入数量：　　１６２０本


　出荷数量：　　１５２１本


　出荷時期：　　平成17年1月31日〜平成18年1月6日





　製品番号：　　ＴＴＳ−４００Ｊ（鼓膜用）


　ロット番号：　３０８０


　輸入数量：　　４００本


　出荷数量：　　３６０本


　出荷時期：　　平成17年1月17日〜平成17年2月21日

製造販売業者等名称

　製造販売業者　：　スミスメディカル・ジャパン株式会社


　営業所所在地　：　愛知県小牧市大字横内627番地１


  許可の種類　　：　第１種医療機器製造販売業許可


　許 可 番 号 　：　２３Ｂ１Ｘ０００２４


  許可年月日　　：　平成１６年１１月２２日


　輸入先製造業者：　SMITHS MEDICAL ASD, ＩＮＣ.　米国

回収理由

　当該製品を組み立てる際に誤った温度センサーが組み込まれてしまい、使用された場合


には高めの温度が表示されてしまうことが否定できないことから、該当ロットについて自


主回収を行なう旨、海外製造元から連絡を受けました。該当ロットが日本にも輸入されて


いたことから自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　本製品は麻酔中や集中治療下にある患者様の体表面温度または体内温度を測定し、患者


様の状態を補助的にモニタする目的で使用されます。通常、患者様の状態は本製品のみで


なく、その他の生体情報モニタと併用し監視されることから、不具合製品が用いられた場


合でも、患者様に重篤な健康被害を及ぼす恐れはきわめて低いものと考えられます。なお、


国内において本事象による健康被害の発生の報告はありません。

回収開始年月日

　平成１８年３月１０日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

　麻酔中や集中治療下にある患者の体表面温度または体内温度を測定する。

その他

　該当製品を納入いたしました代理店及び医療機関には、回収する旨を文書にて通知した


上、回収を実施します。なお、納入先医療機関は弊社にてすべて把握しております。

担当者名及び連絡先

　スミスメディカル・ジャパン株式会社


　東京都文京区本郷２丁目３８番３号


　電話番号　０３−５６８４−０６１２


　FAX番号　０３−５６８４−０７０８


　担当者：　尾花、代島