一般名及び販売名

　一般的名称：多機能心電計


　販　売　名：心電計　ＥＣＧ−１５００シリーズ　カルジオファックスＶ


　承認番号　：２１６００ＢＺＺ００４３１０００

対象型式、製造番号、数量及び出荷時期

　対象数量  　　：ＥＣＧ−１５００　　　　　８台


　　　　　　　　　ＥＣＧ−１５１０　　　　　３台


　　　　　　　　　ＥＣＧ−１５５０　　　５８７台


　　　　　　　　　ＥＣＧ−１５６０　　　　６０台





　対象製造番号　：ＥＣＧ−１５００　　00001〜00008


　　　　　　　　　ＥＣＧ−１５１０　　00001〜00003


　　　　　　　　　ＥＣＧ−１５５０　　00001〜00023、00025〜00072、00074〜00078、


　　　　　　　    　　　　　　　　　　00080〜00118、00120〜00123、00125〜00181、


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　00186〜00219、00221〜00262、00267〜00274、


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　00276〜00277、00279〜00320、00322〜00360、


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　00362〜00367、00369〜00401、00404〜00442、


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　00444〜00450、00452〜00459、00461〜00470、


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　00472〜00475、00477〜00504、00506〜00508、


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　00510〜00615


　　　　　　　　　ＥＣＧ−１５６０　　00001〜00026、00028〜00029、00033〜00064


　　


　出荷年月日：平成１７年２月２５日〜平成１８年３月６日

製造販売業者等名称

　会社の名称　：日本光電工業株式会社


　会社の所在地：東京都新宿区西落合１―３１―４


　業態区分　　：第一種医療機器製造販売業


　許可番号　　：１３Ｂ１Ｘ００２０６


　製造業者の名称：日本光電富岡株式会社


　製造業者の所在地：群馬県富岡市七日市４８６

改修理由

　本装置は、標準１２誘導および１５誘導の心電図の収集／記録をする心電計です。


　心電図検査の条件設定において、デモ波形を表示「する／しない」の設定をすることが


　できます。


　本装置ではデモ波形を「表示する」に設定した場合、デモ波形であることが画面上の表


　示、または記録上に印字されないため、デモ波形を「表示する」に設定したことを忘れ


　るという誤用が発生し、且つデモ波形であることに気が付かなかった場合、デモ波形を


　本来の測定波形と見間違う可能性があります。対策として、デモ波形であることを識別


　できるように、改善したソフトウェアに搭載しなおす改修を行うことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　この度の現象は、デモ波形を「表示する」に設定したことを認識できていれば問題は、


　ありませんが、デモ波形であることを認識していない場合は、デモ波形を本来の測定波


　形と見間違う可能性があります。但し、デモ波形を「表示する」に設定した場合、同じ


　パターンの波形が一定間隔で繰り返し表示、記録されるため、被験者の心電図波形と見


　間違う可能性は極めて低いと判断致します。


　また、これまでに、国内の医療機関よりクレームおよび健康被害の報告はありません。


　従いまして、患者様に重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。

改修開始年月日

　平成１８年３月１０日

効能・効果又は用途等

　当該品の用途：本装置は、標準１２誘導および１５誘導の心電図の収集／記録をする心


　電計です。

その他

　対象となる６５８台について、納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入


　いたしました医療機関に対し改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

連絡先及び担当者氏名

　連絡先：日本光電工業株式会社


　　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４


　電　話　03-5996-8022


　ＦＡＸ  03-5996-8089


　担当者：品質管理本部　池田志郎、加藤康雄