一般名及び販売名

　一般名：　プロピレングリコール

　販売名：　プロピレングリコール

対象ロット、数量及び出荷時期

　ロット番号：    ５９３０

　数　　　量：    不明（D-ソルビトール液ロット番号５９３０を１７０４本出荷したものの一部）

　出荷時期　：    平成１７年１２月２２日〜平成１８年３月２日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：丸石製薬株式会社

　製造販売業者の所在地：大阪市鶴見区今津中２丁目４番２号

　許可番号：２７Ａ１Ｘ０００３０（第１種医薬品製造販売業の許可番号）

　　　　　　２７Ａ２Ｘ００１０７（第２種医薬品製造販売業の許可番号）

　製造所の名称：丸石製薬株式会社　今津工場

　製造所の所在地：大阪市鶴見区今津中２丁目２番４１号

　許可番号：２７ＡＺ００００５９

回収理由

　卸業者2社からの苦情でD-ソルビトール液として出荷された製品中に、プロピレングリ

　コールと表示された製品があるとの報告を受けました。分析した結果、内容液はD-ソル

　ビトール液でした。調査の結果、容器メーカーでプロピレングリコールと表示された容

　器がD-ソルビトール液用の容器に混入し、そのまま弊社工場でD-ソルビトール液の製造

　時に使用されたことが原因と判明しました。01/16〜03/02の間に出荷したD-ソルビトー

　ル1704本のうち２本に混入が報告されましたが当該品は２本のみに限定できないため、

　自主的に回収することに致しました。なおプロピレングリコールで製造番号が5930の製

　品は製造しておりません。

危惧される具体的な健康被害

　プロピレングリコールの用途は、一般に軟膏基剤として、またクリーム剤、ローション

　剤の調剤時に難溶性の主薬の溶解補助剤として使用されます。これらは外用の用途です

　ので、表示に従って誤ってD-ソルビトール液が使用された場合でも、D-ソルビトール液

　がX線造影剤使用時の緩下薬または栄養補給目的として経口投与されるものですので、

　健康被害の発生する可能性は低いものと考えます。

　またプロピレングリコールは、注射剤または内用剤等の溶解補助剤としても使用される

　場合があります。注射剤の調製に誤って当該製品（D-ソルビトール液）を使用された場

　合、難溶性の主薬を溶解することが出来ず、沈殿、油分の分離等が起きるため注射剤で

　は無菌ろ過が出来ないと思われますので、目的の製剤が調製できないため、投与に至る

　ことはないものと考えます。また注射剤へのD-ソルビトールの応用例としては、遺伝性

　果糖不耐症などの患者への禁忌が設定されているものの、マンニトール注射液等の製剤

　にも利用されている成分であり、動物でのLD50値等の毒性もプロピレングリコールと変

　わらないレベルであることが知られております。

　以上より注射剤や内用剤では溶解補助剤としての期待される効力が発揮されず、患者様

　に使用される前に調剤時点で異常のために使用が回避されるものと考えます。外用剤の

　場合で、仮に投与された場合に重篤な健康被害に至るおそれはまずないものと考えます。

回収開始年月日

　平成１８年３月８日

効能・効果又は用途等

　注射剤、内用剤などの溶解補助剤、軟膏基剤　　

その他

　本製品の納入先等は全て把握しておりますので、回収を対象の卸業者と医療機関に対し

　文書で連絡するほか、報道機関にも公表を行って、速やかに回収するよう対応します。

担当者名及び連絡先

　丸石製薬株式会社　品質保証部　佐久間 陽、岩田 恒一

　大阪市鶴見区今津中２丁目４番２号

　ＴＥＬ: ０６−６９６４−３１１５

　ＦＡＸ: ０６−６９６５−５８２２