一般名及び販売名

一般名：連鎖球菌抗原キット 

販売名：スライデックスストレプトキット２ （50回用）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　：50913 

数量　　　　　：24キット

出荷時期　　　：平成18年1月4日〜2月2日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　　日本ビオメリュー株式会社

所在地　　　　　　　　　東京都港区北青山 ２−１２−２８ 青山ビル

許可の種類　　　　　　　第二種医薬品製造販売業

業許可番号　　　　　　　１３Ａ２Ｘ００２４３

製造業者　　          　bioMerieux　SA （フランス）

回収理由

本製品は、生体由来検体中の連鎖球菌群抗原（A群、B群、C 群、D群、F群およびG群）の群

別を測定する体外診断用医薬品です。日本ではA群、B群およびD群の別売りも販売していま

す。

本回収は製造元からの指示に基づき実施します。製造元で調査したところ、スライデック

スストレプトキット２のC群、D群およびF群に対する感度低下が認められました。日本国内

では、対象ロットの50913はB群単独で販売されており、感度の低下は認められておりませ

んが、製造元では予防的処置として自主回収することに決定しました。

尚、A群およびD群用のキットには、回収対象となるロットの国内入荷はありません。

危惧される具体的な健康被害

臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に判断されます。したがって、

本製品を用いた結果が直ちに健康被害に結びつくことはないと考えます。また、現在まで

に健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成18年3月8日

効能・効果又は用途等

ヒト由来の検体より分離された連鎖球菌群抗原の測定（A,B,C,D,F,G群）

その他

納入した医療機関はすべて判明しており、それらの施設に対して文書で通知し、回収を実

施します。

担当者名及び連絡先

連絡先　日本ビオメリュー株式会社

　　　　　　東京都港区北青山２−１２−２８ 青山ビル

　　　　　　電話　　０３―５４１１―８７０８

　　　　　　ＦＡＸ　０３−５４１１−８７７７

担当者氏名　加藤　裕幸