一般名及び販売名

　（１）一般名：二重エネルギー骨Ｘ線吸収測定一体型装置

　　　　販売名：ダイクロマスキャン DCS-600EX



　（２）一般名：二重エネルギー骨Ｘ線吸収測定一体型装置

　　　　販売名：ダイクロマスキャン DCS-900



　（３）一般名：超音波骨密度測定装置

　　　　販売名：超音波骨評価装置AOS-100NW

対象ロット、数量及び出荷時期

　以下の製造番号が今回改修の出荷品に該当します。

　（１）ダイクロマスキャンDCS-600EX

　　　製造番号：63K323、K00228、K01035、K01116、K01125、K01156、K01237、K01284、K01422、

　　　　　　　　K01569、K01587、K01617、K01620、K01657、K01663

　　　数量　　：15台

　　　出荷時期：平成11年４月〜平成17年11月



　（２）ダイクロマスキャンDCS-900

　　　製造番号：K00136、K00138、K00144、K00149、K00161、K00162

　　　数量　　：6台

　　　出荷時期：平成16年4月〜平成17年8月



　（３）超音波骨評価装置AOS-100NW

　　　製造番号：K00212、K00407、K00504、K00607

　　　数量　　：4台

　　　出荷時期：平成16年2月〜平成18年1月

製造販売業者等名称

　名称：アロカ株式会社

　所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1

　許可の種類：第一種医療機器製造販売業

　許可番号：13B1X00134

改修理由

　当該装置とDICOM通信規格にて接続される医療用画像データシステムにおいて、

　（１）ワークリスト（被験者予約リスト）機能を使用している。

　（２）予約された被検者情報を、ワイルドカード検索（あいまい検索）にて呼び出す操

        作をする。

　（３）予約された被検者データが、２件以上存在する。

　（４）ID、氏名、生年月日、性別、身長、体重の各項目について、情報が入力されてい

        る被検者データと、情報が入力されていない被検者データが混在する。

　（５）表示される一覧表の中で、各項目について情報が入力されている被検者データが

        上位にあり、情報が入力されていない項目（空欄）を含んだ被検者情報が下位に

        存在する。

　（６）表示される一覧表の中で、下位に存在する被検者情報を先に選択する。

　以上の条件が重なった場合、誤って上位データの入力済み被検者情報が下位データの空

　欄の項目に入力され、呼び出されることが判明したため、全ての対象装置に対策したソ

　フトウェアのインストールを改修として実施させていただくこととしました。

危惧される具体的な健康被害

　ID、氏名は患者を特定するデータであり、万が一書き換わった場合でも、検査前の患者

　確認の際に容易に気がつくと考えます。身長、体重が違った場合は、何も影響がありま

　せん。生年月日が違う場合、標準値機能の同一年齢との比較値（Ｚスコア）が誤った値

　になりますが、主に骨粗鬆症診断に利用する若年成人平均値（Tスコア）との比較値に

　は影響ありません。また、性別が違う場合、Ｚスコア，Ｔスコアが誤った値になります

　が性別の違いはグラフ自体が変わるため容易に発見できます。実際には、データベース

　にID、氏名、生年月日、性別が登録されていない患者データはまず無いと考えられるた

　め、重篤な健康被害が発生することはありません。

　尚、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成18年3月8日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　二重エネルギー骨Ｘ線吸収測定一体型装置は、二つの異なったエネルギーのX線を使用す

　るDXA法により骨密度の測定を行う装置で、超音波骨密度測定装置は、超音波を用いて踵

　骨部分の音速、透過指標などから、骨密度に相関する値を測定し、骨粗鬆症を含む骨代

　謝異常疾患の診断に用いる装置です。

その他

　納入先の医療機関はすべて把握しており、注意喚起を行うとともに、修正版のソフトウェ

　アと交換致します

担当者名及び連絡先

　アロカ株式会社

　TEL0422-45-6866　FAX0422-41-4869

　担当者：安全管理室　前田、野沢