一般名及び販売名

　一般的名称：酸素

　販　売　名：日本薬局方　酸素

対象ロット、数量及び出荷時期

　酸素容器のバルブに付属する圧力計に、不具合が発生する恐れがあるため回収を行います。

不具合の発生する恐れがある圧力計のロット番号と数量は次のとおりです。

　　　ロット番号：Ｉ３６９０　　　

　　　数量：１５個

　　　出荷時期：平成１５年６月２３日〜平成１６年１月２０日



　当製造販売業者は、酸素の製造ロット番号と圧力計ロット番号との相関関係の管理は行っ

ておりませんので、回収の対象となる酸素の製造ロット番号は不明であります。

しかしながら、酸素は販売業者を通じて、特定の医療機関、在宅患者へのみ販売されるも

のでありますから、販売業者の協力を得ながら、出荷した酸素容器全ての圧力計のロット

番号を調査することは可能であります。圧力計のロット番号調査を行い、当該ロット番号

の圧力計を回収いたします。

製造販売業者等名称

　名  　　称：東邦岩手株式会社

　所　在　地：岩手県紫波郡矢巾町大字藤沢第１０地割１３６番地

　許可の種類：第２種医薬品製造販売業（許可番号０３Ａ２Ｘ００００３）

回収理由

　当該回収品である日本薬局方酸素の容器である携帯用酸素ボンベにおきまして、圧力計

部品の一部不良により、酸素が漏れる事例が当製造販売業者の出荷していない大阪府、山

口県及び静岡県において発生いたしました。原因を調査いたしましたところ「圧力計本体

内部の接続部のハンダ付け部不具合による酸素漏れ」であることが判明しました。万が一、

酸素漏れが発生した場合でも、患者様に影響を及ぼす可能性は極めて低いと思われますが、

患者様の安全を第一に考え、自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

　携帯用酸素ボンベにおきまして、圧力計からの酸素漏れ圧力を計算しました結果、万が

一、酸素漏れが発生した場合でも、酸素ボンベを急激に移動させる程の激しい漏れではな

いことが判明しました。従って、患者様の健康に影響を及ぼす可能性は極めて低いと考え

られます。

　また携帯用酸素ボンベをご使用の患者様には取扱説明書に記載されているように禁煙及

び火気を２ｍ以内に近づけないで保管・使用していただく様お願いしておりますので、事

故発生は防止できると考えております。これまでに当該事象による健康被害の報告は受け

ておりません。

回収開始年月日

　平成１７年８月３日

効能・効果又は用途等

　酸素欠乏による諸症状の改善。

担当者名及び連絡先

　製造販売業者　東邦岩手株式会社　

　住所　　　　　岩手県紫波郡矢巾町大字藤沢第１０地割１３６番地

　担当者名　　　大坪　幸広

　電話番号　０１９-６９７-４１５１

　FAX 番号  ０１９-６９７-４１５５