一般名及び販売名

　一般的名称：　クラスII汎用検査用シリーズ　


　　　　　　　　多項目試験紙キット


　販　売　名：　ユリチェック（識別記号：６）

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット：　04R04（使用期限　2006年5月）


　数　　　量：　1000キット


　出荷時期  ：　2004年12月13日，2005年2月7日





　対象ロット：　05F01（使用期限　2006年8月）


　数　　　量：　1000キット


　出荷時期  ：　2005年4月4日，2005年6月13日





　対象ロット：　05K02（使用期限　2006年12月）


　数　　　量：　1000キット


　出荷時期  ：　2005年8月22日，2005年10月18日





　対象ロット：　05R03（使用期限　2007年5月）


　数　　　量：　1000キット


　出荷時期  ：　2005年12月14日

製造販売業者等名称

　名　　　称：　合同酒精株式会社


　所　在　地：　千葉県松戸市上本郷字仲原250


　業許可種類：　第2種医薬品製造販売業


　許可番号　：　12A2X00001

回収理由

当該製品の容器に貼付した色調表において、蛋白質項目の「++++」判定における半定量値


(mg/dL)が正しくは「1000」のところ、「2000」と表示されていることが判明したため、自


主回収することと致しました。なお、添付文書への表示は正しく行われております。

危惧される具体的な健康被害

本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されるものではありません。


当該製品では、尿中の蛋白質が「++++」と判定された場合に、半定量値として誤って2000


mg/dLと判断されますが、臨床診断に際しては臨床症状や他の検査結果等と併せて総合的に


判断されるため、当該検査結果が健康被害に結びつく恐れは極めて低いと考えております。


尚、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成18年3月8日

効能・効果又は用途等

　尿中のウロビリノーゲン、蛋白質、ケトン体、ブドウ糖、ｐＨ、潜血の測定に使用しま


　す。

その他

　納入した販売先は把握しておりますので、回収を行う旨を文書にて通知し、製品の回収


　を実施します。

担当者及び連絡先

　合同酒精株式会社


　千葉県松戸市上本郷字仲原250


　電話　： 047-362-1232


　ＦＡＸ： 047-364-6466


　担当者： 品質保証担当　近藤英彦


　　　　　（所属：酵素医薬品研究所　診断薬研究第二グループ）