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一般名及び販売名
一般的名称 ： 酸素 販 売 名 ： 日本薬局方 酸素
対象ロット、数量及び出荷時期
ＦＲＰ複合容器の耐圧試験にデータ不備の可能性があるための回収です。 対象となる容器記号番号は以下の通りです。 （計８本） EN-12406 EN-12408 EN-12409 EN-12411 EN-12412 EN-12413 EN-12414 EN-12415 出荷時期 ： 平成１７年１２月１９日〜平成１８年 ２月２３日
製造販売業者等名称
名 称 ： 宮崎酸素株式会社 所 在 地 ： 宮崎県宮崎市祗園ニ丁目１４０番地１ 許可の種類 ： 第２種医薬品製造販売業（許可番号 ４５Ａ２Ｘ００００１）
回収理由
日本薬局方酸素の容器として使用している当該ＦＲＰ複合容器は米国から輸入しており、 米国の規格に適合し適法と認められる容器の強度を示す資料が添付されている場合に は日本国内における試験等を省略できます。今般、米国検査機関による検査において、 米国運輸省が定める検査方法に基づく耐圧試験保持時間が９０秒と定められているとこ ろ、８４秒程度の保持時間であったものが一部認められデータが不備である恐れが判明 致しました。容器の製造自体には問題無く、事故等により患者様に影響を及ぼす可能性 は極めて低いと思われますが、患者様の安全を第一に考え、自主回収致します。
危惧される具体的な健康被害
ＦＲＰ複合容器の製造工程上の問題は一切無く、患者様の健康に影響を及ぼす可能性 は極めて低いと考えられます。これまでに当該事象による健康被害の報告は受けており せん。
回収開始年月日
平成１８年２月２４日
効能・効果又は用途等
酸素欠乏による諸症状の改善。
その他
当該回収品である日本薬局方酸素の使用患者様は酸素販売業者で全て把握しており、 当該携帯用酸素容器は酸素販売業者が代替品と交換し回収を行います。
担当者名及び連絡先
製造販売業者 ： 宮崎酸素株式会社 住 所 ： 宮崎県宮崎市祗園ニ丁目１４０番地１ 担 当 者 名 ： 繁昌 友和 電 話 番 号 ： ０９８５−２７−２１６１ ＦＡＸ番 号 ： ０９８５−２７−２１６４