一般名及び販売名

　一般的名称：酸素濃縮装置

　販売名　　：医用酸素濃縮器　ＰＶＳ３０００　ＯＸＹ

　承認番号　：21600BZZ00326000

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象製造番号：１FA8388、１FA8470、１FA8536、１GA0001〜１GA0020、１GA7871〜１GA7892、

                １GA7894〜１GA7900、１GA7902〜１GA7906、１GA7908〜１GA7929、

                １GA7931〜１GA7937、１GA7939〜１GA7945、１GA7947〜１GA7967、１GA7969、

                １GA7971〜１GA7988、１GA7990〜１GA8000、２FA8577、２FA8679、２FA8682、

                ２FA8685〜２FA8690、２FA8693〜２FA8697、２FA8699〜２FA8707、

                ２GA0021〜２GA0051、２GA0053、２GA0054、２GA0058、２GA0060、

                ３FA8709、３FA8710、３FA8712、３FA8715、３FA8718〜３FA8722、

                ３FA8725、３FA8726、３FA8728、３FA8730〜３FA8733、３FA8737〜３FA8740、

                ３FA8745〜３FA8748、３FA8751、３FA8753、３FA8756、３FA8759、３FA8762、

                ３FA8763、３FA8765、３FA8768〜３FA8771、３FA8773、３FA8775、

                ３FA8777〜３FA8783、３FA8786〜３FA8788、３FA8790〜３FA8793、

                ３FA8795〜３FA8797、３FA8799、３FA8801〜３FA8807、３FA8809、３FA8810、

                ４FA8812、４FA8813、４FA8818、４FA8819、４FA8821、４FA8824、４FA8827、

                ４FA8828、４FA8830、５FA8832〜５FA8834、５FA8836、５FA8837、５FA8839、

                ５FA8842、５FA8844、５FA8846、５FA8848、５FA8851、５FA8853、５FA8861、

                ５FA8863〜５FA8865、５FA8867、５FA8869、５FA8870、５FA8871、５FA8873、

                ５FA8875、５FA8878〜５FA8882、５FA8884〜５FA8891、５FA8893、５FA8896、

                ５FA8898〜５FA8901、５FA8903〜５FA8906、５FA8908、５FA8910〜５FA8913、

                ５FA8915〜５FA8920、５FA8923〜５FA8926、５FA8928〜５FA8930、

                ６FA7202、６FA7204、６FA7206〜６FA7208、６FA7210〜６FA7212、

                ６FA7214〜６FA7216、６FA7219、６FA7220、６FA7222〜６FA7231、６FA7233、

                ６FA7235〜６FA7238、６FA7240、６FA7242〜６FA7248、６FA7250、６FA8931、

                ６FA8932、６FA8934、６FA8935、６FA8937〜６FA8939、６FA8941、

                ６FA8943〜６FA8946、６FA8949〜６FA8956、６FA8960、６FA8962〜６FA8969、

                ６FA8971〜６FA8973、６FA8975、６FA8977、６FA8982〜６FA8985、６FA8987、

                ６FA8988、６FA8990、６FA8991、６FA8993〜６FA8995、６FA8997〜６FA9000、

                ７FA7251、７FA7254、７FA7256、７FA7258〜７FA7263、７FA7266、７FA7270、

                ７FA7271、７FA7273、７FA7274、７FA7277、７FA7278、７FA7280、７FA7281、

                ７FA7287〜７FA7289、７FA7291、７FA7295、７FA7296、７FA7301、７FA7304、

                ７FA7305、７FA7307、７FA7309、７FA7310〜７FA7314、７FA7316、７FA7317、

                ７FA7319〜７FA7321、７FA7324〜７FA7327、７FA7329〜７FA7335、

                ７FA7338〜７FA7340、７FA7342〜７FA7349、７FA7351、７FA7353〜７FA7360

                ７FA7362〜７FA7369、７FA7371〜７FA7373、７FA7375〜７FA7378、

                ７FA7381〜７FA7385、７FA7387、７FA7389〜７FA7391、７FA7394〜７FA7396、

                ７FA7398〜７FA7405、７FA7408〜７FA7410、７FA7412〜７FA7414、７FA7416、

                ７FA7418、７FA7419、８FA7422〜８FA7432、８FA7434〜８FA7438、８FA7440、

                ８FA7442、８FA7443、８FA7445、８FA7446、８FA7449〜８FA7458、８FA7460、

                ８FA7462〜８FA7472、８FA7474〜８FA7488、８FA7490〜８FA7496、８FA7499、

                ８FA7504、８FA7506〜８FA7509、８FA7512〜８FA7516、８FA7518〜８FA7524、

                ８FA7527、８FA7528、８FA7530〜８FA7538、９FA7542〜９FA7555、

                ９FA7557〜９FA7569、９FA7571〜９FA7581、９FA7583〜９FA7589、９FA7592、

                ９FA7593、９FA7595〜９FA7601、９FA7603〜９FA7605、９FA7607〜９FA7610、

                AFA7611〜AFA7613、AFA7617〜AFA7620、AFA7622〜AFA7636、AFA7638、

                AFA7641、AFA7642、AFA7644〜AFA7663、AFA7665〜AFA7667、AFA7669〜AFA7677、

                AFA7679、AFA7680、BFA7681〜BFA7687、BFA7689〜BFA7700、

                BFA7702〜BFA7704、BFA7706〜BFA7721、BFA7723、BFA7724、BFA7726〜BFA7732、

                BFA7735〜BFA7739、BFA7742〜BFA7744、BFA7746〜BFA7750、

                BFA7752〜BFA7755、BFA7757〜BFA7760、CEA8217、CEA8223、CEA8256、CEA8257、

                CFA7764、CFA7767〜CFA7769、CFA7771〜CFA7777、CFA7779、CFA7782、

                CFA7784〜CFA7789、CFA7792〜CFA7795、CFA7797、CFA7798、CFA7800〜CFA7812、

                CFA7814、CFA7815、CFA7817〜CFA7827、CFA7829、CFA7830〜CFA7836、

                CFA7838〜CFA7841、CFA7843〜CFA7845、CFA7847、CFA7848、CFA7850〜CFA7852、

                CFA7854〜CFA7856、CFA7859〜CFA7861、CFA7863、CFA7864、CFA7866、

                CFA7868〜CFA7870、D0602001〜D0602020、



　出荷数量　　：９２６台

　出荷時期　　：平成１７年　２月　1日　〜　平成１８年　２月２８日

製造販売業者等名称

　名　　　称　　：しなのエア・ウォーター株式会社　

　所　在　地　　：長野県松本市梓川倭3878番地1

　薬事の業態　　：第２種医療機器製造販売業

　許可番号　　　：20B2X00010  

回収理由　

　当該装置のコンプレッサー駆動制御に用いている電源回路基板上の2箇所の抵抗の部品

　の一部に、指定された抵抗値とは異なる１０倍の抵抗が、2箇所双方又は何れか一方に

　間違って取り付けられたことにより、電源回路に規定外の電流が流れ、回路部品が故障

　又は安定すべき電圧が不安定になり、コンプレッサーが正常に起動しないおそれがある

　ものが混入して出荷されたことが判明しました。この原因は、基板製造元で、部品の入

　時に抵抗値の品違いに気づかず、正しい部品と混在させて用いたことにより、取付け違

　いが発生したものです。間違った基板が取り付けられている可能性があるすべての対象

　器の当該電源回路の2箇所の抵抗値を計測により確認し、間違って取り付けられている

　装置を交換する回収を行う事としました。

危惧される具体的な健康被害

　本事象は、電源のオン・オフを繰返すことで回路部品が劣化するため、電源を入れた時

　に発生する可能性が高く、その場合に装置は起動せず警報表示と共に警報音を発します。

　万一の故障時に備え本装置とは別に患者様のお手元に担当医師の指示に基づいて酸素ボ

　ンベが設置されており、また病態の安定された患者様に使用されているほか、医療機関

　及び装置設置業者によって、24時間のバックアップ体制をとっていることから、患者様

　に健康被害を与える可能性は極めて低いと考えます。なお、本事象に関する健康被害の

　報告はありません。

回収開始年月日

　平成１８年３月６日（情報提供開始日）

効能・効果又用途等

　慢性気管支炎、肺気種、肺結核後遺症等の低酸素血症患者の酸素吸入療法に使用する。

その他

　回収対象器の納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、順次

　対象器の電源回路基板の確認点検を実施し、不良が発見された場合は、代替器と交換す

　る回収を行います。

担当者名及び連絡先

　連絡先　：しなのエア・ウォーター株式会社

　　　　　　長野県松本市梓川倭3878番地1

　　　　　　電話　０２６３（７８）５７００

　　　　　　FAX　 ０２６３（７８）５７１１

　　　　　　担当者氏名：メディカルテクノ　吉岡　正弘