一般名及び販売名

　一般的名称：非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ


　販売名　　：AOアプリケータ(回収対象は構成品である舌、柔細胞用カテーテルである。)

対象ロット、数量及び出荷時期

　シリアル番号：　A0768、F00559、F00532、F00642、F00569、F00618、F01716、F00584


　出荷数量：　312個


　出荷時期：　平成13年2月2日から平成18年1月17日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：株式会社 Varian MEメディカルシステムズ　


　製造販売業者の所在地：東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル


　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業


　製造販売業許可番号：13B1X00107


　輸入元製造業者：バリアンメディカルシステムズ社（アメリカ）

回収理由

製造元からAOアプリケータの舌/柔細胞用カテーテルの直径が仕様の範囲を超えているもの


がありクィックコネクタにカテーテルを正確に挿入できず治療が出来ない、或いは強制的


に挿入した場合、線源ワイヤは若干の位置の誤差を生じ正確な治療ができない可能性があ


るとの報告を受けましたので、自主回収に着手することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

カテーテルの直径が仕様の範囲を超えている場合、クィックコネクタにカテーテルを正確


に挿入できず治療が出来ない可能性があります。この場合にはカテーテルを挿入するまで


気づかないため手術時間が延長することが予想されます。また、強制的に挿入した場合、


線源ワイヤは若干の位置の誤差を生じる可能性がありますが大幅な誤差が生じないため重


篤な健康被害となることはありません。また、現在のところ、本件に関する健康被害の報


告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成18年3月3日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

AOアプリケータは、高線量率イリジウム（192Ir）を活用し、体内治療、組織内治療、イ


ンタールミナル、術中治療において密封小線源治療を施す放射線治療装置「バリソース」


（承認番号:20700BZG00044000、承認取得者：バリアンアソシエイツインク）の付属品で


あり、使用に際して、鉛遮蔽容器に格納された線源を自動的に遠隔操作するために、予め


患者体内に装着しておくものである。

その他

該当医療機器を納入致しました医療機関は弊社が把握しており、本件に関しては文書にて


連絡致しました。

担当者及び連絡先

　担当者名：土屋　明


　連絡先　：株式会社 Varian MEメディカルシステムズ　


　　　　　　東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル


　電話番号：03-3639-9700


　FAX：03-3639-9623