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一般名及び販売名
（１）一般的名称：透析用血液回路セット 販 売 名：カーミライン クリランス血液回路ＢＴ 承認番号：16200BZZ00522000 （２）一般的名称：透析用血液回路セット 販 売 名：カーミラインＮ 承認番号：21500BZY00505000
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）販売名：カーミライン
対象ロット ：（品 番） （ロット）
LAPH-B1846 051013
LAPH-E1401 050914 , 050917 , 051012 , 051017
LAPH-E1521L 050928 , 051220
LAPH-E1708 050915 , 051011
LAPH-E1814L 051222
LAPH-E1848 050922 , 051014
LAPH-E1853 050913 , 050914 , 050922 , 051220
LAPH-E1898 050917 , 050928 , 051013 , 051027
LAPH-E1836 050922
LAPH-E18124L 050926 , 051220
LAPH-E1528L 050922
LAPH-E18130 050926 , 051224
LAPH-E1624 050922
LAPH-14-097 050915
LAPH-18-488 050930 , 051011 , 051222
LAPH-15-069 050915
LAPH-18-497 050913 , 050916 , 050920 , 051005 , 051013
LAPH-15-065 050922 , 051223
LAPH-18-126 050912 , 050919
LAPH-15-039 050917 , 050928
LAPH-18-474 050926
LAPH-18-585 050926 , 051220
LAPH-12-008 050926
LAPH-12-013 050921 , 051008
LAPH-13-163 051010
LAPH-14-226 050917
LAPH-14K149 050919
LAPH-14-127 051013
LAPH-14-133 050920 , 051015
LAPH-14-116 050912 , 050926 , 051222
LAPH-14-129 050915
LAPH-14-185 050922 , 051221
LAPH-14-158 051222
LAPH-14-218 051010
LAPH-14-132 050917 , 051017
LAPH-14-165 050912
LAPH-14-125 050916
LAPH-14-180 050923 , 051015
LAPH-14-186 050912
LAPH-14-192 050919
LAPH-14-209 050917
LAPH-14-212 050923
LAPH-15-049 050926
LAPH-15-106 050922 , 051221
LAPH-15-123 050919
LAPH-15-129 050917
LAPH-15-136 050926
LAPH-15-153 050917
LAPH-15-158 050927
LAPH-15-164 050916 , 051017
LAPH-15-168 050927
LAPH-15-170 050927
LAPH-15-174 050927 , 051017
LAPH-15-178 050920
LAPH-16-103 050921 , 050929
LAPH-16-105 050914 , 050923
LAPH-16-108 050919 , 051013
LAPH-17-031 050920
LAPH-17-101 050914 , 050919
LAPH-17-103 051012
LAPH-18-589 050917
LAPH-18-498 050917
LAPH-18-541 050922
LAPH-18-019 050919
LAPH-18-509 050913 , 050926
LAPH-18-158 050922
LAPH-18-566 050917 , 050928 , 051221
LAPH-18-068 050927
LAPH-18-491 050926
LAPH-18-105 051013
LAPH-18-099 050914 , 051015
LAPH-18-616 050916
LAPH-18-614 050928
LAPH-18-607 050922
LAPH-18-583 050928
LAPH-18-620 051017
LAPH-18-646 050923 , 051017
LAPH-18-623 050927
LAPH-18-554 050920 , 051017
LAPH-18-622 050920
LAPH-18-011 050923 , 051017 , 051222
LAPH-18-639 050914 , 050928 , 051222
LAPH-18-179 050922
LAPH-18-656 050914
LAPH-18-683 050915 , 050919
LAPH-18-694 050930 , 051014
LAPH-18-698 050916
LAPH-18-354 051014
LAPH-18-703 050912 , 050915 , 050923 , 051018
LAPH-18-707 050919
LAPH-18-686 050926
LAPH-18-706 050915 , 050930 , 051014
LAPH-18-721 050913 , 050915 , 051014
LAPH-18-727 050922 , 050930
LASH-18-569 050914 , 050927 , 051222
LASH-18-730 050920 , 050929 , 051015
LAPH-18-740 050916
LAPH-18-749 050913 , 050916
LAPH-18-755 050916
LAPH-18-766 050923
LAPH-18-767 050927
LAPH-18-770 050917 , 050929
LAPH-18-777 050927
LAPH-18-782 050917 , 050929
LAPH-18-785 050916
LAPH-18-795 050921
LAPH-18-799 050917
LAPH-18-806 050927
LAPH-18-804 050923
LAPH-18-807 050919 , 051222
LAPH-18-817 050923
LAPH-18-822 050927
LAPH-18-831 050924 , 051224
LAPH-18-832 050923
LAPH-18-836 050923
LAPH-18-841 051011
LAPH-18-845 050917
LAPH-18-863 051226
LAPH-18-874 050927 , 051015
LAPH-18-876 050923
LAPH-18-877 050914
LAPH-18-1089 051015 , 051224
LAPH-18-1085 050917
LAPH-18-1093 051012 , 051220
LAPH-18-1103 050912 , 050922
LAPH-18-1117 050921
LAPH-18-1119 050927
LAPH-18-1123 050919
LAPH-18-1128 050926
LAPH-18-1129 050926
LAPH-18-1133 050919
LAPH-18-1134 050912 , 050921
LAPH-18-1137 051010
LAPH-18-1138 050926
LAPH-18-1132 050921
LAPH-18-1135 050923
LAPH-18-1144 050928
LAPH-18-1146 050928 , 051010
LAPH-18-1147 050921 , 051223 , 051224
LAPH-18-1148 051011
LAPH-18-1149 051013
LAPH-18-1155 050917
LAPH-18-1158 051011
LAPH-18-1159 051014
LAPH-18-1164 051011
LAPH-18-1169 051020
LAPH-18-1171 050917 , 051012
LAPH-18-1174 051011
LAPH-18-1176 050922 , 051012
LAPH-18-1180 050922 , 051012
LAPH-18-1182 050927 , 051226
LAPH-18-1183 051012
LAPH-18-1184 050919
LAPH-18-1188 050922
LAPH-18-1191 050922
LAPH-18-1192 050922
LAPH-18-1194 050912
LAPH-18-1196 050912 , 050915 , 050922
LAPH-18-892 050915 , 050913
LAPH-18-1003 050926
LAPH-18-1010 050917 , 051013
LAPH-18-1016 050927 , 051010
LAPH-18-1071 050913
LAPH-18-1021 050921
LAPH-18-1034 050921 , 051010 , 051224
LAPH-18-1039 051010
LAPH-18-1045 050916
LAPH-18-1050 050913
LAPH-18-1055 050913 , 050915 , 050917 , 050922 , 050926
LAPH-18-1072 050914
LAPH-18-1076 050921 , 050929
LAPH-18-1080 050923
LAPH-18-1078 050919
LAPH-18-1067 050917 , 050919 , 051015
LAPH-18-1074 050912 , 050915 , 050920 , 051226
LAPH-18-1088 050927 , 051223
LAPH-18-1098 050917
LAPH-15-183 051222 , 051226
LAPH-15-186 050916 ,
LAPH-15-188 050920 , 051010
LAPH-15-197 051011
LAPH-15-200 050923 , 051010 , 051223
LAPH-15-205 050923
LAPH-15-209 050912 , 050928
LAPH-15-213 050927
LAPH-15-219 050917
LAPH-15-224 050930 , 050919
LAPH-15-223 050928 , 051012 , 051226
LAPH-15-230 050928 , 051220
LAPH-15-231 050927 , 051013
LAPH-18-1082 050921
LAPH-18-1111 050928
LAPH-15-240 050928 , 051014
LAPH-15-241 051013
LAPH-15-239 051019
LAPH-15-247 051019
LAPH-15-248 050921 , 051222
LAPH-15-249 050927
LAPH-15-251 050913 ,051226
LAPH-15-259 050919 , 051012 , 051223, 051224
LAPH-44-035 050915
LAPH-48-024 051013 , 051220
LAPH-44-031 050916 , 050921 , 051223
LAPH-28-014 050923 , 051224
LAPH-22-001 050928
LAPH-28-016 050927 , 051015
LAPH-28-018 050923 , 051013
LAPH-28-019 050917 , 051012
LAPH-36-011 050927 , 051017
LAPH-48-025 050922
LAPH-44-018 050920 , 050921 , 051014
LAPH-45-003 050919
LAPH-43-031 050920 , 051223
LAPH-43-018 050914 , 050920 , 051223
LAPH-44-034 050927 , 051014
LAPH-43-037 050915 , 050927 , 051018
LAPH-43-040 050922 , 051014
LAPH-48-033 051013
LAPH-44-049 050926
LAPH-64-002 050928
LAPH-74-012 050920
LAPH-18-890 050919 , 050927
LAPH-18-892 050915 , 050919 , 050930 , 051008
LAPH-18-897 050919 , 051017
LAPH-18-901 050919 , 050930 , 051017
LAPH-18-902 050919
LAPH-18-917 050919 , 051008
LAPH-18-918 050923
LAPH-18-920 050927
LAPH-18-925 050923
LAPH-18-940 050920
LAPH-18-942 050919 , 051008
LAPH-18-945 050919
LAPH-18-947 050917 , 050930
LAPH-18-949 050916
LAPH-18-954 050916 , 051010
LAPH-18-955 050927
LAPH-18-957 050919 , 051222
LAPH-18-964 050920
LAPH-18-970 050927
LAPH-18-972 050923 , 050930
LAPH-18-973 050915 , 050930 , 051224
LAPH-18-982 050923
LAPH-18-984 050920 , 051223
LAPH-18-994 050916 , 050927 , 051010
LAPH-18-998 050927 , 051018
LAPH-18-999 050920
LAPH-18K1062 050916 , 050921
LASH-14-071 050914 , 050921 , 051019
LASH-15-055 050914 , 051001 , 051031
LASH-15-058 050922
LASH-15-059 051012
LASH-18-287 051015
LASH-18-313 050914 , 050928
LASH-18-315 050921 , 051010 , 051027
LASH-18-317 050916
LASH-43-030 050914 , 050919 , 051010
（１）販売名：クリランス血液回路ＢＴ
対象ロット ：（品 番） （ロット）
CL-BT 43001 050912
CL-BT 18092 050926
CL-BT 18090 050926
CL-BT 18101 050927
CL-BT 15015 050928
（２）販売名：カーミラインＮ
対象ロット ：（品 番） （ロット）
LAPN-18-003 050926
LAPN-15-001 050926
LAPN-18-006 051012
LAPN-18-009 050921
LAPN-15-008 050921
LAPN-15-024 051012
出 荷 数 量 ： 521,225個
出 荷 時 期 ： 平成17年9月21日〜平成18年3月2日
製造販売業者等の名称
名称：川澄化学工業株式会社 所在地：東京都品川区南大井3丁目28番15号 業許可番号：13B1X00264
回収理由
医療機関において、当該製品使用中に動脈側血液回路のニードルレスゴムボタンより空 気の吸い込みが発生しました。当該製品を調査した結果、ゴムボタンのスリット部分に 亀裂が発生していることが判明しました。 上記対象ロットにおいても同様な事象発生の可能性が否定できないことから、当該製品 の自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
当該医療機器は医師、看護師、又は臨床工学技士の管理のもとに使用される製品です。 本件は、血液透析を行う際、血液回路のニードルレスゴムボタンのスリット部より空気 が混入する事象であり、プライミング時に目視にて確認できます。 また、透析装置には気泡検知器を備えており、血液透析中に空気混入が発生しても透析 装置の警報が鳴り直ぐに対処可能なシステムが構築されています。 したがって、患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、現在までに本事象による重篤な健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成18年3月2日
効能・効果又は用途等
本品は血液透析器、又は吸着型血液浄化器による施術時の体外循環用回路として用いる 医療機器です。
その他
本品の納入先は、販売業者を通じ販売代理店並びに医療機関を特定し、すべて把握して
います。
販売業者から納入医療機関及び代理店に対して、口頭及び文書により通知し弊社の指定
倉庫に送付致します。
担当者及び連絡先
担当者：部署名（ 信頼性保証部 安全管理グループ ）氏名（ 秦 芳洋 ） 連絡先：東京都品川区南大井3-28-15 川澄化学工業株式会社 電 話：03-7-3763-1160 FAX：03-3763-2343