一般名及び販売名

　一般名：ダルテパリンナトリウム


　販売名：ダルテパン静注5000

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット*　　　  製造年月日　　　  　　 出荷数量　      出荷年月


　DR2100　     　　　平成17年4月21日　　　  12,260本  　　平成17年6月


　DR2500      　　　 平成17年4月25日　　 　 12,400本　  　平成17年7月


　DR2600　     　　　平成17年4月26日　　　  12,390本　　  平成17年8月


　　　　


  出荷総数量：37,050本


　出荷時期：平成17年6月〜平成17年8月　　　


 


   * ：対象ロットは製造した全ロットである．

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　：日医工株式会社


　製造販売業者の所在地：富山県富山市総曲輪１丁目６番２１


　製造販売業者の許可番号：16A１Ｘ00009（第１種医薬品製造販売業）

回収理由

当該製品に使用したダルテパリンナトリウム原薬が、その製造方法中ウィルス不活化／除


去工程において承認書記載内容とは異なる工程を実施していましたので、回収することに


致しました。

危惧される具体的な健康被害

ウィルス不活化／除去工程は、承認書記載内容とは異なりますが、原薬製造メーカーにお


いて品質試験等により安全性を確認している方法であることから、重篤な健康被害が発生


する可能性はきわめて低いものと考えられます。なお、現在までに当該製品による健康被


害等の連絡は受けておりません。

回収開始年月日

　平成１８年３月２日

効能・効果又は用途等

　・血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）


　・汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）

その他

回収方法：該当ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関などすべてを把握しており


ますので、回収する旨を文書で通知し、回収いたします。

担当者名及び連絡先

　日医工株式会社　信頼性保証室　村瀬　均





　連絡先：富山市総曲輪1丁目6番21 


　電話：076-432-2121


　FAX ：076-441-5106