一般名及び販売名

　一般的名称 ：   据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置


　販売名     ：   多目的Ｘ線撮影システム INNOVA 





　一般的名称 ：   据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置


　販売名     ：   心臓血管Ｘ線撮影装置INNOVA 2000

対象ロット、数量及び出荷時期

　多目的Ｘ線撮影システム INNOVA


　製造番号  ：XF0022、XF0149、XF0250、YV0001〜YV0005、YV0022〜YV0037


        　　　計　２４台


    


　心臓血管Ｘ線撮影装置INNOVA 2000


　製造番号  ：YX1341〜YX1344、YX1346〜YX1350、YX1467、YX1468、YX1470、YX1472、


        　　　YX1473、YX1475〜YX1479、YX1481〜YX1488、YX1491〜YX1494、YX1500、


        　　　YXZ471


        　　　計　３３台


        


　数量      ： 国内 計 ５７台


　出荷時期  ： 平成　１３年 ４月 〜 平成１８年 １月 

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


　製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


　薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業


　業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０


　輸入元製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズ（アメリカ）

改修理由

　循環器用X線装置INNOVAのX線検出器をアームに取り付けるネジの固定が十分でないもの


が見つかったとの情報を製造元よりうけました。X線検出器をアームに取り付ける固定用


ネジが緩み始めるとX線検出器のがたつきや、撮影画像への影響が懸念されます。この装


置のX線検出器をアームに取り付けるブラケットとX線検出器のプレートは6本のネジで固


定されています。（この固定はブラケットとプレートをアッセンブリーとして製造元に納


入している供給業者によって製造されています）万一ネジが緩んだとしてもネジが抜けX


線検出器が外れないよう、新しく設計されたネジに交換いたします。


　また、X線検出器のプレートとX線検出器を固定するためにネジ（INNOVA4100は14本、


INNOVA3100は8本、INNOVA2000は4本）でそれぞれ固定しています。（この固定作業は、装


置を病院等搬入後、サービスマンにより設置時に行われます）設置時、サービスマンが他


の部品のネジと間違えて正規のネジを使用していない可能性を否定できないことから念の


ため全てのネジを正規のネジに交換いたします。

危惧される具体的な健康被害

　長期使用により、固定用ネジが緩みはじめるとＸ線検出器のがたつきや、撮影画像への


影響が懸念され、その状態のまま放置し使用した場合、すべてのネジが抜けるとＸ線検出


器が外れることが否定できません。ただし、国内では、当該箇所の緊急点検を既に実施し、


ネジの緩みが無いことを確認いたしました。また、緊急点検後納入された装置に関しては、


当該装置を病院等設置する際に、X線検出器のがたつきのないことを確認している事からX


線検出器が外れることは無いと考えております。


　なお、これまで国内において同様の報告はありません。

改修開始年月日

　平成１８年 ２月 ２２日 

効能・効果又は用途等

　本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテ


ルを使用してＸ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の


状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査し、診断画像の


収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。


　そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実


施します。

担当者名及び連絡先

　担当者名 ：     　小口  真一・ 熊谷　昌彦


　連絡先   ：     　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


                    東京都日野市旭が丘４−７−１２７


                    電話 042 - 585 - 5811(直通)


                    FAX  042 - 585 - 5911