一般名及び販売名

　　

　一般的名称：酸素

　販　売　名：日本薬局方　酸素

対象ロット、数量及び出荷時期

　FRP複合容器の耐圧試験にデータ不備の可能性があるための回収です。

　対象となる容器記号番号は以下の通りです。（計5本）

　　OE-70990　　OE-70998　　OE-71005　　OE-71009（＊）　　OE-71031

　　　　　　　

　出荷時期：平成17年8月12日〜平成18年2月7日

製造販売業者等名称

　名　　　称：千葉日酸株式会社

　所　在　地：千葉県稲毛区長沼町302−4

　許可の種類：第2種医薬品製造販売業（許可番号１２A２X０００１８）

回収理由

　日本薬局方酸素の容器として使用している当該FRP複合容器は米国から輸入しており、

　米国の規格に適合し適法と認められる容器の強度を示す資料が添付されている場合には

　日本国内における試験等を省略できます。今般、米国検査機関による検査において、米

　国運輸省が定める検査方法に基づく耐圧試験保持時間が60秒と定められているところ、

　55秒程度の保持時間であったものが一部認められデータが不備である恐れが判明しまし

　た。容器の製造自体には問題なく、事故等により患者様に影響を及ぼす可能性は極めて

　低いと思われますが、患者様の安全を第一に考え、自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

　FRP複合容器の製造工程上の問題は一切なく、患者様の健康に影響を及ぼす可能性は極

　めて低いと考えられます。これまでに当該事象による健康被害の報告は受けておりませ

　ん。

回収開始年月日

　平成18年3月1日

効能・効果又は用途等

　酸素欠乏による諸症状の改善。

その他

　当該回収品である日本薬局方酸素の使用患者様は酸素販売業者で全て把握しており、当

　該携帯用酸素容器は酸素販売業者が代替品と交換し回収を行います。

担当者名及び連絡先

　製造販売業者：千葉日酸株式会社

　住　　　　所：千葉県稲毛区長沼町302−4

　担当者名：製造部長　服部文夫

　電話番号：043-251-6341

　FAX番号 ：043-287-2858