一般名及び販売名

　　　一般名：ダルテパリンナトリウム 


　　　販売名：リザルミン注１０００ 

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　対象ロット　　　　　製造時期　　　　　　　数量　　　　　出荷時期 


　　　ＤＯ０６１　　　　平成１７年６月　　　１２，３８０瓶　　平成１７年８月 


　　　ＤＯ０８１　　　　平成１７年８月　　　１２，７２０瓶　　平成１７年１０月 

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者名 ：　伊藤ライフサイエンス株式会社 


　　　所　在　地 　　：　茨城県守谷市久保ケ丘一丁目２番地１ 


　　　許 可 番 号　　：　０８Ａ１Ｘ００００２（第１種製造販売業の許可番号） 


　　　製 造 所 名　　：　伊藤ライフサイエンス株式会社 


　　　所  在  地 　　：　茨城県守谷市久保ケ丘一丁目２番地１ 


　　　許 可 番 号　　：　０８ＡＺ００６００８

回収理由

　　　当該製品に使用したダルテパリンナトリウム原薬が、その製造方法中ウィルス不活化／除去工程


　　において製造販売承認書記載内容とは異なる工程を実施していましたので、回収することに致しま


　　した。 

危惧される具体的な健康被害

　　　ウィルス不活化／除去工程は、承認書記載内容とは異なりますが、自社において品質試験等によ


　　り安全性を確認している方法であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はきわめて低いも


　　のと考えられます。なお、現在までに当該製品による健康被害等の連絡は受けておりません。 

回収開始年月日

　　　平成１８年２月２８日 

効能・効果又は用途等

　　　血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析） 


　　　汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ） 

その他

　　　本製品の医療機関納入先は全て把握しており、速やかに回収するよう対応します。 

担当者及び連絡先

　　　連絡先　　伊藤ライフサイエンス株式会社 


　　　　　　　　茨城県守谷市久保ケ丘一丁目２番地１ 


　　　担当者　　信頼性保証グループ　品質保証責任者　　川口　清澄 


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（カワグチ　キヨスミ） 


　　　　　　　　ＴＥＬ　０２９７-４５-６３４２ 


　　　　　　　　ＦＡＸ　０２９７-４５-６３５３