一般的名称及び販売名

　一般的名称　：　乾式臨床化学分析装置


　販  売  名　：　富士ドライケム７０００


　　　　　　　　　富士ドライケム７０００ｉ


　　　　　　　　　富士ドライケム７０００ｓ

対象ロット、数量及び出荷時期

　２．１　対象製品および製造番号


　　１）富士ドライケム７０００：１２１台


    　出荷時期：平成１５年２月 〜 平成１８年１月


    　製造番号：999G001,999G002,999G009,999G012〜999G017,999G020〜999G027,


            　　999G037〜999G040,999G042,999G043,999G044,999G051,999G053〜


            　　999G062,999G064,999G067,999G068,999G070,999G072〜999G075,


            　　999G081〜999G091,999G093,999G094,999G096,999G098,999G101,


            　　999G106,999G107,999G109,999G110,999G112〜999G116,999G118,


            　　999G124,999G125,999G127,999G128,999G130〜999G136,999G139〜


            　　999G147,999G149〜999G151,999G153〜999G156,999G158,999G159,


            　　999G161〜999G164,999G167,999G168,999G170,999G171,999G174〜


            　　999G177,999G181,999G185,999G195〜999G198,999G201〜,999G205








　　２）富士ドライケム７０００ｉ：１０８台


    　出荷時期：平成１５年３月 〜 平成１８年１月


    　製造番号：999J001,999J007,999J008,999J011,999J012,999J016,


            　　999J018〜999J020,999J024,999J027,999J032,999J033,999J040,


            　　999J042〜999J044,999J048,999J054,999J056,999J057,999J059,


            　　999J061,999J063〜999J066,999J070,999J072,999J074〜999J093,


            　　999J096〜999J100,999J102〜999J111,999J113〜999J115,999J117〜


            　　999J145,999J147〜999J151,999J164〜999J168,999J170,999J171


　　　　


　　３）富士ドライケム７０００ｓ：１７台


    　出荷時期：平成１５年３月 〜 平成１７年６月


    　製造番号：999S001〜999S004,999S006,999S007,999S009〜999S012,


            　　999S015〜999S021





　　対象製品総数量：３品目、合計２４６台


　　出荷時期：平成１５年２月 〜 平成１８年１月

製造販売業者名称等

　製造販売業者の名称　：　富士写真フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　


　製造販売業者の住所　：　〒１０６−８６２０　東京都港区西麻布２丁目２６番３０号


　製造販売業許可の種類：　第二種医療機器製造販売業許可


　製造販売業許可番号　：　１３Ｂ２Ｘ９０００５　　


　製造所の名称　　　　：　富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社　　竹松工場


　製造業許可番号　　　：　１４ＢＺ０００２９９

改修理由

当該装置において、下記に示すような条件下でＣＲＰ(Ｃ反応性たんぱく)を測定すると、


通常より高めの値が出力される場合があることが分かりました。(ＣＲＰは、体内に炎症等


がある場合に血中に増加するたんぱくです。この測定結果は、通常、白血球数などと合わ


せて総合的に診断されます。)


解析の結果、ソフトウェア起因の不具合であることが分かりました。本不具合の発生を防


止するため、対策ソフトウェアをインストールする改修を実施いたします。





＜ＣＲＰ測定値が異常となる特定の条件＞


当該装置の自動希釈でＣＲＰ測定をする場合、測定順で８番目から１１番目にＣＲＰを測定


すると、通常より高めの値が出力される場合があることが分かりました(測定結果が１�r/ｄL


以下の領域で約0.3�r/ｄL程度の高値、１�r/ｄL以上の領域で約0.5�r/ｄL程度の高値)。


原因はソフトウェアの不具合により、検体資料を点着したスライドが測定部に約１０秒遅


れて入る場合があり、その結果データが高値化するということが判明しました。


尚、この問題はＣＲＰ以外の項目では発生しません。





＜対策（改修内容）＞


対策ソフトウェアをインストールすることにより、本不具合が発生しないようにします。


本対策を実施するまでの間の１次処置として、お客様に当面の回避方法(使い方)を書面に


て連絡させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

通常、ＣＲＰの測定は白血球数などと合わせて総合的に診断されるため、誤診にはつなが


らないものと考えられます。これまでに本不具合の発生は１施設から報告されております


が、それによる具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成１８年３月１日　(情報提供の開始)

効能・効果又は用途等

本製品は、乾式臨床化学分析装置に属するものであり、富士ドライケムスライドを使い、


血液、尿を分析する医用検体検査機器です。

その他

改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に担当者を


派遣して、改修いたします。

担当者名及び連絡先

　担当者名：富士写真フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　


　　　　　　　　　　品証薬事部　 　北田 明、　z繻ｴ 幹三


　連絡先：ＴＥＬ：（０４６５）８５−２０５６　　ＦＡＸ：（０４６５）８５−２０９３