一般名及び販売名

　一般的名称：人工骨頭

　販 売 名 ： MICヘッド

　対象ロット（※）:

　　ロット    数量

　　05124       20

　　05132       10



　出荷数量：30個（※）

　出荷時期：平成17年12月26日〜平成18年2月

製造販売業者等名称

　名　　　称：有限会社日本ヨーク

　所　在　地：東京都中央区新川1-8-5

　許可の種類：第1種医療機器製造販売業許可（許可番号13B1X00125）

　製　造　元：BAIMTEC MATERIAL CO.,LTD（中国）

回収理由

製造元による滅菌処理前の内径を測定する寸法検査工程に使用している測定器具に不具合

が認められました（公差の数値に異常あり。通常の公差数値に対して最大値、最小値共に

+0.03mm大きい）。

現在製造国（中国）、日本国内で不具合の報告は受けておりませんが製品の品質保証の観

点から該当ロット品を自主回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

骨頭とステムの装着部に弛みが発生する恐れがあり、分離する可能性について否定はでき

ませんが、股関節の手術時には、医師が骨頭部とステム部の装着性の確認を完全に埋め込

む前に必ず行うため、重大な健康被害に至る可能性は低いと考えております。

尚、国内外において現在まで健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　２００６年２月２７日

使用目的又は効能・効果等

本品は、変形性股関節症、関節リウマチなどの骨関節症の症例の治癒を目的として使用さ

れる植込み型医療機器である。

その他

本件に係わる納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに直ちに該当製

品の出荷停止を行い、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　（連絡先）有限会社日本ヨーク

　　（住　所）東京都中央区新川1-8-5

　　（担当者）田中　成之

　　　　　　　ＴＥＬ：(03)5540-0022

　　　　　　　ＦＡＸ：(03)5540-0044