一般名及び販売名

　　


　　一般的名称：酸素


　　販　売　名：日本薬局方　酸素

対象ロット、数量及び出荷時期

　　FRP複合容器の耐圧試験にデータ不備の可能性があるための回収です。


　　対象となる容器記号番号は以下の通りです。（計39本）


　　　OE-70990　　OE-70991　　OE-70996　　OE-70997　　OE-71009


　　　OE-71010　　OE-71011　　OE-71015　　OE-71016　　OE-71017


　　　OE-71021　　OE-71022　　OE-71023　　OE-71024　　OE-71025


　　　OE-71027　　OE-71028　　OE-71029　　OE-71030　　OE-71031


　　　OE-71032　　OE-71033　　OE-71034　　OE-71035　　OE-71036


　　　OE-71037　　OE-71058　　OE-71059　　OE-71063　　OE-71064


　　　OE-71065　　OE-71069　　OE-71070　　OE-71072　　OE-71073


　　　OE-71074　　OE-71075　　OE-71076　　OE-71077　　　　　　　


　　（※ロット訂正：CE→OE）





　　出荷時期：平成17年8月12日〜平成18年2月20日

製造販売業者等名称

　　名　　　称：城南共同酸素株式会社


　　所　在　地：東京都大田区大森南4丁目11番15号


　　許可の種類：第2種医薬品製造販売業（許可番号13A2X00120）

回収理由

　　日本薬局方酸素の容器として使用している当該FRP複合容器は米国から輸入しており、


　　米国の規格に適合し適法と認められる容器の強度を示す資料が添付されている場合に


　　は日本国内における試験等を省略できます。今般、米国検査機関による検査において、


　　米国運輸省が定める検査方法に基づく耐圧試験保持時間が60秒と定められているとこ


　　ろ、55秒程度の保持時間であったものが一部認められデータが不備である恐れが判明


　　しました。容器の製造自体には問題なく、事故等により患者様に影響を及ぼす可能性


　　は極めて低いと思われますが、患者様の安全を第一に考え、自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

　　FRP複合容器の製造工程上の問題は一切なく、患者様の健康に影響を及ぼす可能性は


　　極めて低いと考えられます。これまでに当該事象による健康被害の報告は受けており


　　ません。

回収開始年月日

　　平成18年2月24日

効能・効果又は用途等

　　酸素欠乏による諸症状の改善。

その他

　　当該回収品である日本薬局方酸素の使用患者様は酸素販売業者で全て把握しており、


　　当該携帯用酸素容器は酸素販売業者が代替品と交換し回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　製造販売業者：城南共同酸素株式会社


　　住　　　　所：東京都大田区大森南4丁目11番15号


　　担当者名：常務取締役　石井達治


　　電話番号：03-3743-5311


　　FAX番号 ：03-3743-5314