一般名及び販売名

　一般的名称 ：   汎用画像診断装置ワークステーション


　販売名     ：   アドバンテージワークステーション

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号  ：AB0005、FJ0008、FJ0013、FJ0014、FJ0020、FJ0024、FJ0028、FJ0030、


        　　　FJ0034、FJ0035、FJ0051、FJ0066、FJ0103、FJ0107、FJ0116、FJ0117、


        　　　FJ0119、FJ0124、FJ0133、FJ0145、FJ0148、FJ0152、FJ0159、FJ0163、


        　　　FJ0166、FJ0176、FJ0178、FJ0187、FJ0189、FJ0191、FJ0193、FJ0200、


        　　　FJ0223、FJ0227〜FJ0229、FJ0235、FJ0239、FJ0240、FJ0245、FJ0248〜


        　　　FJ0250、FJ0253、FJ0256、FJ0262、FJ0271、FJ0292、FJ0315、FJ0316、


        　　　FJ0322、FJ0325、FJ0328、FJ0329、FJ0332、FJ0336、FJ0345、FJ0348、


        　　　FJ0382、FJ0395、FJ0401、FJ0407、FJ0412、FJ0417、FJ0418、FJ0442、


        　　　FJ0458、FJ0459、FJ0469、FJ0491、FJ0496、FJ0499、FJ0505、FJ0516、


        　　　FJ0524、FJ0528、FJ0529、FJ0532、FJ0535、FJ0537、FJ0538、FJ0541、


        　　　FJ0556、FJ0577、FJ0593、FJ0594、FJ0598、FJ0605、FJ0608、FJ0612、


        　　　FJ0615、FJ0616、FJ0619、FJ0630、FJ0632、FJ0636、FJ0637、FJ0645、


        　　　FJ0664、FJ0673、FJ0675、FJ0678、FJ0681、FJ0682、FJ0688、FJ0693、


        　　　FJ0697、FJ0698、FJ0712、FJ0741、FJ0744、FJ0748、FJ0749、GJ0006、


        　　　JQ0001、JR0004、JR0007、JR0011、JR0013、JR0014、JR0018、JR0027、


        　　　JR0028、JR0030〜JR0035、JR0037、JR0039、JR0040、JR0042、JR0045、


        　　　JR0049、JR0052、JR0061、JR0062、JW0003、JW0005、JW0007〜JW0009、


        　　　JW0012、JW0013、JW0015、JW0017〜JW0019、JW0021、JW0023、JW0026〜


        　　　JW0029、JW0031、JW0032、JW0035〜JW0037、JW0039、JW0040、JW0043、


        　　　JW0045、JW0048、JW0050、JW0051、JW0053〜JW0055、JW0063、JW0066、


        　　　JW0072、JW0074〜JW0076、JW0080、JW0081、JW0083〜JW0085、JW0088〜


        　　　JW0090、JW0092、JW0094〜JW0100、JW0102〜JW0104、JW0106〜JW0109、


        　　　JW0111〜JW0116、JW0118〜JW0120、JW0122〜JW0128、JW0131、JW0132、


        　　　JW0134〜JW0138、JW0140、JW0144、JW0146〜JW0155、JW0157〜JW0160、


        　　　JW0163、JW0164、JW0166〜JW0168、JW0175、JW0178〜JW0180、JW0182〜


        　　　JW0186、JW0190〜JW0192、JW0195〜JW0198、JW0200、JW0201、JW0203、


        　　　JW0207〜JW0209、JW0211、JW0212、JW0214〜JW0220、JW0223、JW0225〜


        　　　JW0229、JW0231、JW0233、JW0234、JW0237、JW0239〜JW0247、JW0249、


        　　　JW0250、JW0253〜JW0261、JW0263〜JW0265、JW0267〜JW0271、JW0273、


        　　　JW0275〜JW0300、JW0303、JW0304、JW0306、JW0309、JW0310、JW0315〜


        　　　JW0328、JW0330〜JW0334、JW0336、JW0338〜JW0340、JW0345、JY0001〜


        　　　JY0014、JY0018〜JY0021、JY0023〜JY0031、JY0033、JY0035、JY0036、


        　　　JY0038〜JY0044、JY0066、JYV008、NJ0025、NJ0048〜NJ0050、PP0001、


        　　　PP0003〜PP0007、PP0009、PP0011、PP0013〜PP0025、PP0027〜PP0031、


        　　　PP0033〜PP0041、PP0043、PP0045、PP0047〜PP0049、PP0051〜PP0054、


        　　　PP0058、PP0060〜PP0062、PP0066、PP0068、PP0070、PP0077、PPW010、


        　　　PPW046、PPW056、PS0001〜PS0007、PS0010〜PS0014、PS0019〜PS0021、


        　　　PS0024、PS0064〜PS0084、PS0090、PSW008、PT0004〜PT0023、PT0025〜


        　　　PT0031、PT0033、PT0035〜PT0046、PT0048〜PT0052、PT0054〜PT0064、


        　　　PT0066〜PT0070、PT0072、PT0075〜PT0077、PT0079〜PT0081、PT0083〜


        　　　PT0102、PT0104、PT0105、PT0107〜PT0119、PT0121〜PT0126、PT0128〜


        　　　PT0139、PT0141、PT0142、PT0145〜PT0147、PT0149〜PT0160、PT0162〜


        　　　PT0169、PT0171〜PT0178、PT0180〜PT0190、PT0192〜PT0198、PT0200〜


        　　　PT0203、PT0207、PT0211〜PT0213、PT0223、PT0282、PTW002、PTW032、


        　　　PTW065、RJ0003〜RJ0005、RJ0008、RJ0014、RJ0045、RJ0047、RJ0048、


        　　　RJ0065、RJ0086、RJ0087、RJ0103〜RJ0105、RJ0113、RJ0135〜RJ0137、


        　　　RJ0153、RJ0176、RJ0182、RJ0183、RJ0205、RJ0206、SJ0004、SJ0018、


        　　　SJ0022、SJ0038〜SJ0041、SJ0048、SJ0060、TJ0039、TJ0052、TJ0053、


        　　　TJ0071、TJ0074、TJ0118、TJ0130


    


        　　　計　７３０台


                        　　                                            


　数量      ： 国内 計 　７３０台


　出荷時期  ： 平成１２年 ５月 〜 平成１７年１０月





    

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


　製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


　薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業


　業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０


　輸入元製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズ


　　　　　　　　　　　　　　インフォメーションテクノロジーズ（アメリカ）

改修理由

　アドバンテージワークステーションの４．０／４．１／４．２におけるアプリケーショ


　ンソフトウェアVolume Analysis,VolumeViewerおよびVolume Viewer Plusの次に示す各


　々の特定のバージョンにおいて、不具合の発生の可能性があるため、修正したソフトウェ


　アのインストールを改修として実施させていただきます。





　Volume Viewer 3.0.57, 3.0.58, 3.0.63


　Volume Analysis 3.0.34, 3.0.40, 3.0.43, 3.0.51, 3.0.54


　オブリーク（斜断面）で撮像されたＭＲ画像を使用して画像処理を行った場合、画像の


　縦横の縮尺が異なる可能性があります。オリジナル画像は縦横の縮尺が異なる事はあり


　ません。一般的にオリジナル画像を含め処理画像と共に観察することから誤った処理画


　像には容易に気付くことができると考えています。





　Volume Viewer 3.0.57, 3.0.58, 3.0.63, 3.0.64


　Volume Analysis 3.0.34, 3.0.40, 3.0.43, 3.0.51, 3.0.54


　血管解析アプリケーションのうち、輪郭編集ツール（Edit Contour）を使用し、大きく


　手動編集を行った場合において、引き続き当該部位の前後の自動測定を行うと、誤った


　輪郭径の表示の可能性があります。但し、当該部位においては正しく表示されます。


　径の測定の取扱いにおいては、正確な計測を行うために、輪郭編集ツールを使用せずマ


　ニュアル計測を行っていただく事を推奨しております。





　Volume Viewer 3.0.64


　Volume Viewer Plus 5.2.0, 5.2.13, 5.3.25


　Curved或いは、Navigator画像（仮想内視鏡画像等）をプリントする際に、保存操作を


　行わず、直接にＦｉｌｍｅｒ（フィルミング機能ソフトウェア）に送られた場合に、画


　像の左右の方向注釈が反対に表示されます。保存操作を行った場合は、誤った表示には


　なりません。通常は、画像データの保存操作を行ってからプリントを行います。また、


　一般的には解剖学的位置関係を認識して画像観察は行われる為、直接Ｆｉｌｍｅｒに送


　られた場合の誤った表示においても容易に認識は可能であると考えております。





　Volume Viewer 3.0.64


　Volume Viewer Plus 5.4.46


　Ｆｉｌｍｅｒ内で、Curved或いは、Navigator画像をフリップ反転あるいは回転した場


　合に、画像の方向注釈は反転等行われません。


　一般的には解剖学的位置関係を認識して画像観察は行われる為、誤った表示においても


　容易に認識は可能であると考えております。

危惧される具体的な健康被害

　画像を観察する際には、オリジナル画像との比較及び複数枚の画像を参照することから


　当該画像の不具合は容易に気付くことが出来ると考えます。また診断に際しては、医師


　によって確認される他の検査情報とあわせて総合的に行われますので、健康被害につな


　がる可能性はないと考えております。


　なお、これまでに国内外において健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　平成１８年　２月２０日

効能・効果又は用途等

　本装置は、ワークステーションに画像解析用ソフトウェアをインストールし、画像デー


　タの処理（受信、表示、画像解析）、管理（記録、検索）及び転送を行う装置である。


　但し、患者環境下で使用することはない。

その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実


　施します。

担当者名及び連絡先

　担当者名 ：     　小口  真一・ 熊谷　昌彦


　連絡先   ：     　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


                    東京都日野市旭が丘４−７−１２７


                    電話 042 − 585 − 5811(直通)


                    FAX  042 − 585 − 5911