一般名及び販売名

　一般的名称　：旧）滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル


　　　　　　　　新）カテーテル拡張器


　販　売　名　：クックダイレーター

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象製品の型番及びロット


　　　型  番：JCD7.0-38-20-HC


　　　ロット：F1815237


　　　型  番：JCD8.0-38-20-HC


　　　ロット：F1815238





　出荷数量　：32本 





　出荷期間　：平成18年1月24日〜平成18年2月20日

製造販売業者

　名称：株式会社メディコスヒラタ


　所在地：大阪府大阪市西区江戸堀3−8−8 メディコスヒラタセンタービル


　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業 


  業許可番号：27B1X00058


　製造元名称・国名：クック社（Cook Incorporated）・米国

回収理由

　当該製品は、カテーテルを挿入し易くするため、挿入孔を拡張するのに用いる先細りの


　管（ダイレーター）でありますが、その製品の一部におきまして、医療機関よりラベル


　表示されている外径と製品に印字されている外径が異なる旨の報告を入手し、対象ロッ


　トの一部を社内にて検査したところ、報告内容と同様表示ラベルと製品が異なることを


　確認しました。間違ったラベル表示をしたことが判明したため、自主回収することと致


　しました。

危惧される具体的な健康被害

　製品にダイレーター外径が印字されており、使用時に表示ラベル記載の外径と異なるこ


　とが認識されます。また、本製品は専門医師の管理下でのみ使用され、孔拡張後に挿入


　を予定しているカテーテルの外径とダイレーター外径が異なっていることが目視にて認


　識できるため、重篤な健康被害に至ることはないと考えます。


　尚、本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

　平成18年2月21日

効能・効果又は用途等

　本品は、カテーテルの挿入を容易にするため血管、あるいは組織の拡張に用いられる。

その他

　出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を通知の上、回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

　株式会社メディコスヒラタ


　品質保証チーム　山崎／阪井


　〒592-8331


　大阪府堺市築港新町2丁6番48号


　TEL：072-245-1985


　FAX：072-244-4059