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一般名及び販売名
一般的名称：なし 販売名：スコルバＬＸ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 製造年月日 出荷数量 出荷月 ＳＫ０１ 平成15年2月4日 12,438 平成15年 5月 ＳＫ０２ 平成15年2月4日 12,462 平成15年 8月 ＳＫ０３ 平成15年2月4日 12,468 平成15年 5月 ＳＫ０４ 平成15年2月4日 12,456 平成15年 6月 ＳＫ０５ 平成15年2月4日 12,300 平成15年 6月 ＳＫ０６ 平成15年2月4日 12,468 平成15年 6月 ＳＳ０１ 平成15年3月3日 12,444 平成15年 7月 ＳＳ０２ 平成15年3月3日 12,450 平成15年 8月 ＳＳ０３ 平成15年3月3日 12,438 平成15年10月 ＳＳ０４ 平成15年3月3日 12,558 平成15年 5月 ＳＳ０５ 平成15年3月3日 12,564 平成15年10月 ＳＳ０６ 平成15年3月3日 12,564 平成15年12月 ＳＳ０７ 平成15年3月3日 12,564 平成16年 1月 ＳＳ０８ 平成15年3月3日 12,570 平成16年 3月 ＳＮ０１ 平成15年5月1日 12,462 平成16年 3月 ＳＮ０２ 平成15年5月1日 12,570 平成16年 3月 ＳＮ０３ 平成15年5月1日 12,564 平成15年10月 ＳＨ０１ 平成15年6月9日 12,462 平成16年 3月 ＳＨ０２ 平成15年6月9日 12,570 平成16年 3月 ＳＨ０３ 平成15年6月9日 12,504 平成16年 3月 ＳＹ０１ 平成15年8月11日 11,346 平成16年 3月 ＳＹ０２ 平成15年8月11日 12,042 平成16年 3月 ＳＹ０３ 平成15年8月11日 11,874 平成16年 4月 ＳＺ０１ 平成15年12月5日 12,474 平成16年 4月 ＳＺ０２ 平成15年12月5日 12,576 平成16年 3月 ＳＺ０３ 平成15年12月5日 12,372 平成16年 3月 ＳＺ０４ 平成15年12月5日 12,522 平成16年 4月 ＳＺ０５ 平成15年12月5日 12,522 平成16年 7月 ＳＺ０６ 平成15年12月5日 12,576 平成16年 5月 ＳＺ０７ 平成15年12月5日 12,606 平成16年 5月 ＳＺ０８ 平成15年12月5日 12,390 平成16年 4月 ＴＫ０１ 平成16年2月2日 12,414 平成16年 4月 ＴＫ０２ 平成16年2月2日 12,414 平成16年 4月 ＴＫ０３ 平成16年2月2日 12,414 平成16年 6月 ＴＫ０４ 平成16年2月2日 12,420 平成16年 7月 ＴＳ０１ 平成16年3月2日 7,878 平成16年 7月 ＴＳ０２ 平成16年3月2日 12,408 平成16年 5月 ＴＳ０３ 平成16年3月2日 12,372 平成16年11月 ＴＳ０４ 平成16年3月2日 12,378 平成17年 1月 ＴＳ０５ 平成16年3月2日 12,306 平成17年 2月 ＴＴ０１ 平成16年4月6日 12,198 平成17年 3月 ＴＴ０２ 平成16年4月6日 12,414 平成17年 3月 ＴＴ０３ 平成16年4月6日 12,624 平成16年11月 ＴＮ０１ 平成16年5月13日 12,372 平成17年 3月 ＴＮ０２ 平成16年5月13日 12,474 平成17年 3月 ＴＮ０３ 平成16年5月13日 12,450 平成17年 3月 ＴＸ０１ 平成16年11月11日 12,150 平成17年 3月 ＴＸ０２ 平成16年11月11日 12,402 平成17年 3月 ＴＸ０３ 平成16年11月11日 12,282 平成17年 3月 ＴＺ０１ 平成16年12月16日 12,234 平成17年 4月 ＴＺ０２ 平成16年12月16日 12,462 平成17年 3月 ＴＺ０３ 平成16年12月16日 12,546 平成17年 4月 ＴＺ０４ 平成16年12月16日 12,474 平成17年 4月 ＴＺ０５ 平成16年12月16日 12,252 平成17年 5月 ＮＡ０１ 平成17年1月5日 12,366 平成17年 5月 ＮＡ０２ 平成17年1月5日 12,378 平成17年 5月 ＮＡ０３ 平成17年1月5日 12,522 平成17年 5月 ＮＡ０４ 平成17年1月5日 12,462 平成17年 6月 ＮＡ０５ 平成17年1月5日 12,462 平成17年 6月 ＮＫ０１ 平成17年2月9日 12,414 平成17年 7月 ＮＫ０２ 平成17年2月9日 12,522 平成17年 7月 ＮＫ０３ 平成17年2月9日 12,342 平成17年 8月 ＮＳ０１ 平成17年3月4日 12,246 平成17年 7月 ＮＳ０２ 平成17年3月4日 12,372 平成17年 8月 ＮＳ０３ 平成17年3月4日 12,564 平成18年 2月 ＮＳ０４ 平成17年3月4日 12,522 平成18年 1月 ＮＳ０５ 平成17年3月4日 12,330 平成18年 1月 ＮＴ０１ 平成17年4月7日 12,456 平成17年 8月 ＮＴ０２ 平成17年4月7日 12,570 平成18年 2月 ＮＴ０３ 平成17年4月7日 12,522 平成18年 1月 ＮＴ０４ 平成17年4月7日 12,192 平成18年 2月 出荷数量：876,756本 出荷時期：平成 15年５月〜平成18年2月
製造販売業者等名称
製造販売業者名：武田薬品工業株式会社
所在地 ：大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
許可番号：27A2X00066（第二種医薬品製造販売業の許可番号）
製造所名：前田薬品工業株式会社 富山工場
所在地 ：富山市向新庄町一丁目１８番４７号
許可番号：１６AZ０００２7６
製造所名：株式会社ダイゾー エアゾール事業部 東京工場
所在地 ：茨城県猿島郡五霞町川妻１１８６番地
許可番号：０8AZ０００１０９
製造所名：株式会社ダイゾー エアゾール事業部 京都工場
所在地 ：京都府京都市伏見区淀美豆町７０４番地
許可番号：２６ＡＺ０００１８５
回収理由
本品の一物多名称品目であるスコルバ２４において、エアゾールの噴射状態が不規則なも のが認められました。当該容器の缶内部に、結晶の析出を確認し、当該結晶の分析を行っ た結果、配合した佐薬成分のひとつであるリドカインの硝酸塩の結晶であることが判明し ました。尚、承認規格試験法では容器内の薬液を洗いながら全量を溶かし込むため、結晶 が析出したとしても溶かし込まれ規格適合となると推定されますが、噴射した薬液のみで リドカインの濃度を測定したところ、製品１本当たりの含量に換算した場合、品質規格の 下限値90%を下回るロットがあることを確認したため、製品の品質保証の観点から市場出荷 を行った全製品を対象に回収することとしました。 本品についても調査の結果、同様の事象が起こっていることが確認されたため、同様に市 場出荷を行った全製品を対象に回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
リドカイン（かゆみと痛みを抑える成分）が結晶化することにより、製品によっては品質 規格の下限値を下回る可能性がありますが、リドカインの含量低下および結晶が析出した ことにより危惧される健康被害の問題はありません。また、抗真菌作用成分の含量は規格 の範囲内に保たれているため真菌に対する有効性にも問題はありません。
回収開始年月日
平成18年2月23日
効能・効果又は用途等
みずむし、いんきんたむし、ぜにたむし
その他
当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて納入先に回収する旨を連絡した上 で、自主回収することといたします。
担当者名及び連絡先
武田薬品工業株式会社 一般用医薬品・医薬部外品 品質保証責任者 ヘルスケアカンパニー 医薬情報部 品質保証グループ 中村 洋司 東京都中央区日本橋二丁目１２番１０号 電話：０３−３２７８−２５１６ ＦＡＸ：０３−３２７８−２４５６