一般名及び販売名

　　一般名：ユビデカレノン

　　販売名：イノキテンカプセル

製造記号（番号）、数量及び出荷時期

　　製造番号：51401

　　数　　量：　

　　　　　　　　100カプセル×1,306箱

　　　　　　　1,000カプセル×　341箱

　　　　　　　1,000カプセル（バラ包装）× 80箱

　　出荷時期：平成16年8月23日　〜平成18年2月1日

製造販売業者等名称

　  会社の名称：日本薬品工業株式会社

　  会社の所在地：東京都千代田区岩本町2丁目2番3号

　  許可の種類：第１種医薬品製造販売業

　　　　　　　　第２種医薬品製造販売業

　  許可番号：13Ａ1Ｘ00029

　　　　　　　13Ａ2Ｘ00005



　　製造所：日本薬品工業株式会社茨城工場

　　製造所の所在地：茨城県稲敷市伊佐部１２８１　　

　　許可番号：08AZ0045

回収理由

　　薬局から当社が製造した代謝性強心剤「イノキテンカプセル」のＰＴＰ包装において

　　色および薬効分類の異なる「塩酸ロペラミド製剤のカプセル」が1個混入していたと

　　の連絡を受けました。

　　調査の結果、目視検査機のオーバーホールを2004年8月10日に実施し、その際、少量

　　のダミー品として「塩酸ロペラミド製剤のカプセル」を用いて試運転を行いました。

　　8月18日、オーバーホールした同機を使用して、最初の当該カプセルの検査を行いま

　　した。始業時、カプセルを充填する揺動ホッパー内部の確認を行いますが、偶然に残

　　存する可能性ある箇所（４隅）の内、死角となりやすい１カ所（１カプセル相当）を

　　たまたま見落とし、残った「塩酸ロペラミド製剤のカプセル」が「イノキテンカプセ

　　ル」に混入したものと考えられます。製造工程、製造記録や在庫品を調べましたが、

　　現在の段階では当該1カプセル以外の混入は認められておりません。また、その後の

　　同製造ラインによる製品についても、現時点での混入報告はありません。

　　引続き調査していますが、念のために当該ロットを自主的に回収することに致しまし

　　た。なお、この年、「イノキテンカプセル」の製造は当該ロットのみで他のロットの

　　製造は行っておりません。

危惧される具体的な健康被害

　　「イノキテンカプセル」は基礎治療施行中の軽度及び中等度のうっ血性心不全症状の

　　患者に用いられる薬剤で、有効成分ユビデカレノンを1カプセルに5mg含み、1日3回2

　　カプセル服用する薬剤です。「塩酸ロペラミド製剤」は下痢症に用いられ、1カプセ

　　ルに塩酸ロペラミドを１mg含み、1日に１〜2回服用する薬剤です。カプセルの色調と

　　して「イノキテンカプセル」のキャップは橙色、ボディは微褐色、「塩酸ロペラミド

　　製剤」はキャップおよびボディとも白色で明らかに異なります。医療用医薬品であり

　　医療機関を通じて患者に渡される際、明らかにカプセルが識別でき、誤認服用の可能

　　性は少ないと思われます。万が一「イノキテンカプセル」と誤認して服薬した場合、

　　腹部膨満感、腹痛、便秘、眠気、めまいが起こる可能性があります。

　　現在までに医療機関から、健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

回収開始日時

　　平成18年2月20日

効能・効果又は用途等

　　基礎治療施行中の軽度及び中等度のうっ血性心不全症状

その他

　  当該ロットの納入先等は全て把握しておりますので回収を文書で連絡の上、当該製品

　　を回収いたします。

連絡先

　　日本薬品工業株式会社　東京都千代田区岩本町2丁目2番3号

　　担当者：品質保証部　内山　博康

　　　　  　電話番号：03-5833-5011

　　　　  　ＦＡＸ　：03-5833-5100