一般名及び販売名

 　　一般的名称：RSウイルスキット


     販　売　名：BD　RSV　エグザマン（体外診断用医薬品）

対象ロット、数量及び出荷時期

　カタログ番号：256021


　ロット番号　：5249768


　輸入数量：1621キット


  出荷数量：1615キット（10テスト/1キット）


  出荷時期：平成17年9月27日〜平成17年11月7日

製造販売業者等名称

　会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社


  会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地


  業態区分　：第二種医薬品製造販売業


  許可番号　：07A2X00012


  輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（アメリカ）

回収理由

　当該製品において、コントロールラインの位置がずれているとの医師からの苦情を受け、


調査した結果、当該ロットにおいて、抗体塗布位置がずれている製品が一部混入している


ことが判明致しました。以上により、弊社では、当該製品の自主回収措置を実施すること


に決定しました。

危惧される具体的な健康被害

　本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。


　当該不具合製品の使用で陽性を陰性と判定する可能性があり、医師の正確な診断が妨げ


られる可能性は否定できませんが、臨床診断は、症状や他の検査結果等とあわせて総合的


に判断されるため、健康被害の発生は低いと考えます。


　尚、現在までに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

  平成18年2月15日

効能・効果又は用途等

  鼻咽頭検体中のRSウイルス抗原の検出

その他

　該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書


にて通知のうえ回収を実施いたします。なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て


弊社にて把握いたしております。

担当者名及び連絡先

  日本ベクトン・ディッキンソン株式会社


  福島県福島市土船字五反田1番地


  電話番号 024-594-1709　


  FAX番号 024-594-1730


  担当者：肥田 重樹