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一般名及び販売名
一般名:成人用沈降ジフテリアトキソイド 販売名:成人用沈降ジフテリアトキソイド「ビケン」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:DL005 数量:3033本 出荷時期:平成16年5月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者:財団法人阪大微生物病研究会 所在地:香川県観音寺市八幡町二丁目9番41号 許可の種類:第1種医薬品製造販売業 許可の番号:37A1X00001
回収理由
当該製品のロット番号DL005に製剤の有効成分(抗原)であるトキソイドたん白質 及び直接容器(ゴム栓)に使用されたシリコーン樹脂の混合物と推察される凝集物が発 見され、当該ロット全体に及ぶ可能性が示唆されたため、自主回収することに致しまし た。
危惧される具体的な健康被害
発見された凝集物は当該製品の成分であることから、当該製品の使用による重篤な健康 被害の可能性はまずないと考えられます。 なお、これまでに健康被害が発生したとの報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成18年2月9日
効能・効果又は用途等
ジフテリアの予防に使用する。
その他
製品の出荷先及び出荷数量については、全て把握しています。 出荷先に対し回収を行なう旨通知するとともに、速やかに回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者:財団法人阪大微生物病研究会観音寺研究所 品質保証部 藤田 弘之 連絡先:香川県観音寺市八幡町二丁目9番41号 TEL:0875-25-4171 FAX:0875-25-4838