一般名及び販売名

　一般名：成人用沈降ジフテリアトキソイド


　販売名：成人用沈降ジフテリアトキソイド「ビケン」

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット：ＤＬ００５


　数量：３０３３本


　出荷時期：平成１６年５月１７日

製造販売業者等名称

　製造販売業者：財団法人阪大微生物病研究会


　所在地：香川県観音寺市八幡町二丁目９番４１号


　許可の種類：第１種医薬品製造販売業


　許可の番号：３７Ａ１Ｘ００００１

回収理由

　当該製品のロット番号ＤＬ００５に製剤の有効成分（抗原）であるトキソイドたん白質


　及び直接容器（ゴム栓）に使用されたシリコーン樹脂の混合物と推察される凝集物が発


　見され、当該ロット全体に及ぶ可能性が示唆されたため、自主回収することに致しまし


　た。

危惧される具体的な健康被害

　発見された凝集物は当該製品の成分であることから、当該製品の使用による重篤な健康


　被害の可能性はまずないと考えられます。


　なお、これまでに健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成１８年２月９日

効能・効果又は用途等

　ジフテリアの予防に使用する。

その他

　製品の出荷先及び出荷数量については、全て把握しています。


　出荷先に対し回収を行なう旨通知するとともに、速やかに回収を行います。

担当者及び連絡先

　担当者：財団法人阪大微生物病研究会観音寺研究所


　　　　　品質保証部　藤田　弘之


　連絡先：香川県観音寺市八幡町二丁目９番４１号


　　　　　ＴＥＬ：０８７５−２５−４１７１


　　　　　ＦＡＸ：０８７５−２５−４８３８