一般名及び販売名

　１）一般的名称：汎用血液ガス分析装置

　　　販  売  名：ラピッド ラボ 1245

　２）一般的名称：汎用血液ガス分析装置

　　　販  売  名：ラピッド ラボ 1200シリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

　型式 RapidLab1245

　製造番号 ： 12008,12009,12011,12303

　数  量   ： 4台

　出荷時期 ：平成１７年７月　〜平成１７年９月



　型式 RapidLab1260

　製造番号  : 12006,12124,12519

　数  量   ： 3台

　出荷時期 ：平成１７年７月〜平成１７年８月



　型式 RapidLab1265

　製造番号12083,12084,12085,12087,12088,12089,12090,12257,12260,12263

　    　　12271,12275,12276,12311,12337,12338,12344,12345,12346,12353

　    　　12355,12358,12389,12394,12395,12396,12399,12405,12447,12449

    　　　12450,12456,12458,12483,12484,12485,12487,12488,12502,12503

    　　　12504,12505,12527,12530,12534,12537

　数  量   ： 46台

　出荷時期 ：平成１７年７月〜平成１８年２月 

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：バイエルメディカル株式会社

　製造販売業者の住所：東京都渋谷区恵比寿1-19-15ウノサワ東急ビル

　許可の種類        ：第一種医療機器製造販売業

　製造販売業許可番号：13B1X00096

　輸入先製造業者　  ：バイエル ダイアグノスティック マニュファクチャリング社（英国）

 

改修理由

　本装置は、測定したデータを相関補正する機能を有しています。相関補正をご使用され

　た場合、測定データは正しく相関補正されますが、このデータをメモリから呼び出し再

　度表示等を行った場合、誤って再度相関補正されることが製造元で確認されました。こ

　のため、弊社では、ソフトウェアの改修を実施させていただくことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　国内において相関補正をご使用の施設があるとの報告は受けておりませんが、ご使用の

　施設にて相関補正を使用する設定に変更にした場合に、測定データが複数回補正を受け

　て不正な値となる場合があります。この場合でも、通常、相関補正前と補正後のデータ

　の差異は小さく、健康被害の可能性は低いと考えられます。

　なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成18年2月9日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　本装置は患者の全血（動脈血）中の酸素分圧（pO2）、二酸化炭素分圧（pCO2）、pH等

　を測定するもので、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアの改修

　を実施します。

担当者名及び連絡先

　担当者名：岡本 勇三

　連絡先：  バイエルメディカル株式会社 信頼性保証・薬事部

 　　　　　 東京都千代田区丸の内1-6-5 

　　　　　  電話番号：03-6266-7302

　　　　　  FAX：　　 03-5219-9764