一般名及び販売名

一般的名称：超音波手術器


販売名　　：ソノペット ＵＳＴ−２０００（　承認番号　20500BZZ00218000　）


　　　　　　ソノペット ＵＳＴ−２００１（　承認番号　21300BZZ00217000　）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象型式　：ソノペット ＵＳＴ−２０００及びソノペット ＵＳＴ−２００１用の


　　　　　　アプリケーションハンドピース（合計83本）　　　　　





シリアル番号：ＵＳＴ−２０００用アプリケーションハンドピース　（計12本）


　　　　　　　　　HA-01-109　HA-01-168　HA-01-232　HA-02-022　HA-06-030　HA-06-031　


　　　　　　　　　HA-07-029　HB-06-013　HS-01-281　HS-01-287　HS-01-290　HS-01-291


　　　　　　　


　　　　　　　ＵＳＴ−２００１用アプリケーションハンドピース　（計71本）


　　　　　　　　　HA-01S-0046　HA-01S-0047　HA-06S-0001　HA-06S-0028　HA-06S-0030　HA-06S-0050


　　　　　　　　　HA-06S-0091　HA-06S-0092　HA-06S-0093　HA-06S-0100　HA-06S-0101　HA-06S-0102


                  HA-06S-0178　HA-06S-0179　HA-06S-0180　HA-06S-0181　HA-06S-0182　HA-06S-0183


　　　　　　　　　HA-06S-0191　HA-06S-0204　HA-06S-0330　HA-06S-0331　HA-06S-0332　HA-06S-0333


　　　　　　　　　HA-06S-0334　HA-06S-0338　HA-07S-0077　HA-07S-0098　HA-07S-0099　HA-07S-0107


　　　　　　　　　HB-05S-0010　HB-05S-0023　HB-11S-0021　HB-11S-0022　HB-11S-0031　HB-11S-0053


　　　　　　　　　HB-11S-0071　HB-11S-0080　HB-12S-0022　HB-13S-0005　HB-13S-0031　HB-13S-0051


　　　　　　　　　HB-13S-0052　HB-14S-0020　HB-15S-0021　HB-15S-0120　HB-16S-0002　HB-16S-0009


                  HB-16S-0012  HB-16S-0013　HB-16S-0043　HB-16S-0046　HB-16S-0047　HB-16S-0048


　　　　　　　　  HB-16S-0049　HB-16S-0051　HB-16S-0081　HB-16S-0084　HB-16S-0085　HB-16S-0087


　　　　　　　　  HB-16S-0121　HB-16S-0137　HB-16S-0168　HS-01S-0029  HS-01S-0031  HS-01S-0035


                  HS-01S-0036　HS-08S-0039　HS-08S-0040　HT-01S-0009　KK-09S-0006





出荷時期　：2002年5月9日〜2006年1月12日

製造販売業者等名称

名称：株式会社　ミワテック


住所：東京都稲城市東長沼１１３１−１


薬事の業態：第１種医療機器製造販売業


許可番号　：13B1X00152

回収理由

一部のハンドピースにおいて、内部構造の電極はがれが確認されたため調査を


行ったところ、製造作業のばらつきにより、電極部半田の耐久性が低く、長期


間の使用により電極はがれが発生する可能性が否定できないことが判明したた


め、予防処置として対象ハンドピースの自主改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

発生箇所は超音波の振動部分であるため、半田作業のばらつきにより電極はが


れが発生する可能性が否定できません。なお、電極はがれが発生した場合、本


体装置側の検知機能によりインターロックが作動し、装置が停止致します。た


だし、メス等を使用した手術方法で手術の続行は可能であるため、重篤な健康


被害が発生する可能性はありません。


現在までに医療機関から重篤を含む健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

２００６年１月２４日

効能・効果又は用途等

生体組織の破砕、吸引を目的とする手術に使用します。

その他

納入先はすべて特定しておりますので、販売店、医療機関に対して改修する旨


を文書にて通知の上、引き取り改修を実施致します。

担当者及び連絡先

株式会社　ミワテック


品質保証室　　菊地 武文


東京都稲城市東長沼１１３１−１


TEL　０４２−３７０−３３８４（代）


FAX　０４２−３７０−３３８５