一般名及び販売名

　一般名：換気用気管支閉塞カテーテル


　販売名：クーデック気管支ブロッカーチューブ

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象製品の品番及びロット：





　BBT-A3060 (1987本):


　　C050223A (97本), C050524A (152本), C050608A (135本), C050610A (141本), C050621A (121本),


　　C050624A (181本), C050708A (121本), C050719A (181本), C051104A (150本), C051108A (101本),


　　C051115A (152本), C051117A (131本), C051121A (122本), C060111A (202本)





　BBT-B3060 (1273本) :


　　C050602A (115本), C050606A (140本), C050615A (119本), C050617A (121本), C050706A (179本),


　　C050722A (175本), C050726A (121本), C050825A (2本), C051124A (100本), C060117A (201本)





　BBT-A3060S (173本):


　　C050526S (10本), C050530S (91本), C051109S (51本), C051125S (21本)





　BBT-B3060S (188本):


　　C050530S (55本), C051110S (51本), C051125S (31本), C060118S (51本)





　数　量：3621本


　出荷期間：平成17年4月13日〜平成18年2月6日


　対象品番：BBT-A3060, BBT-B3060, BBT-A3060S, BBT-B3060S

製造販売業者等の名称

　製造販売業者の氏名：大研医器株式会社


　製造販売業者の住所：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2


　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業


　業許可番号：27B1X00013


　製造所の名称：大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター


　製造所の所在地：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2


　薬事の業態：医療機器製造業


　業許可番号：27BZ005057

回収理由

　納入医療機関より本製品を使用中、カフ内の空気が抜け、分離肺換気を行なえなくなる


　ことが、一部の製品において発生する旨の連絡を受けました。その際に、弊社製の代替


　品（新品）に交換し、対処されたため患者への健康被害はありませんでした。


　今回、弊社で原因を調査しました結果、平成17年３月14日から平成18年１月27日の期間


　に製造した当該品において、構成部品の「バルーンパイロット」に溶着不良が認められ


　るものがあり、その部位から空気漏れが生じることが明らかになりました。


　このため、当該構成部品を用いて製造したすべてのロットを自主回収することに致しま


　した。

危惧される具体的な健康被害

　本不具合が発生した場合、分離肺換気が継続できなくなることから、手術担当医がすぐ


　に気がつきます。


　本不具合が生じた場合、弊社製もしくは他社製の同等品に交換すれば健康被害発生の恐


　れはないと考えられます。


　そのため、弊社は本件に関して薬事法上の不具合報告を行なった上で、納入した卸及び


　医療機関に対して、本不具合について注意喚起を記載した文書を作成し、配布しており


　ます。


　なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

回収開始年月日

　平成18年2月9日

効能・効果又は用途等

　本製品は、医家向けの呼吸器用チューブで、滅菌済みディスポーザブル製品である。


　肺癌、縦隔腫瘍、食道癌、胸部大動脈瘤等の開胸を必要とする手術の際に、気管内に経


　口、経鼻、又は気管切開挿管される「気管内チューブ」及び「気管切開チューブ」と接


　続し、分離肺換気を行う。

その他

　当該製品の出荷の記録に従い、納入した卸及び医療機関に対して回収を行なう旨を文書


　及び訪問によって通知し、当該ロットの回収を行ないます。

担当者名及び連絡先

　連絡先：大研医器株式会社


　　　　　大阪府和泉市あゆみ野2-6-2


　　　　　電話番号　 0725-51-2136


　　　　　ＦＡＸ番号 0725-54-0425


　担当者名氏名：品質保証室 津田 純二、西野 竜司