| 一覧へ戻る |
一般的名称及び販売名
一般的名称 ： コンピューテッドラジオグラフ 販 売 名 ： 富士コンピューテッドラジオグラフィ ＣＲ−ＩＲ ３６４型
対象ロット、数量及び出荷時期
数量 ：４５１台 平成１５年 ９月〜平成１８年 １月 製造番号：36920003〜36920005,36920011,37020014,37120021,37120023,37120032,37120036, 37120037,37220026,37220045,37220048,37220052,37220059〜37220061,37220068, 46120031,46120034,46120039,46120040,46120058,46120064,46220022,46220030, 46220053,46220087,46220093,46220107,46220110,46220111,46220127,46220128, 46220132,46220134,46220138,46220149,46230001,46230002,46320006,46320035, 46320063,46320106,46320137,46320145,46320157,46320167,46320168,46320170, 46320176,46320177,46320179,46320180,46320184,46320185,46320190,46330003, 46420196,46420200,46420201,46420203,46420223,46420228,46440002〜46440004, 46520109,46520207,46520233,46520234,46520241,46520245,46530004,46540007, 46540008,46620012,46620079,46620144,46620240,46620277,46620280,46620283, 46620295,46620305,46620307,46640010,46720141,46720204,46720221,46720231, 46720235,46720236,46720244,46720247,46720248,46720263,46720267,46720285, 46720309,46720310,46720312,46720317〜46720319,46720321,46720322,46730006, 46730007,46740011,46820323,46820334,46820335,46820340,46820343,46820347, 46820348〜46820350,46820355〜46820357,46820358,46820360,46830008,46830009, 46840015〜46840018,46840021,46920367,46920372,46920373,46920380,46920382, 46920383,46920385,46920386,46920393〜46920398,46920400,46920402,46920404, 46920407,46920408,46940027,46940029,46940030,46940031,46940033,46940036 〜46940041,47020429,47020432〜47020434,47020436,47020440〜47020442,47020448 〜47020450,47020453,47020454,47040043,47040050,47040051,47040057,47120455, 47120457,47120459,47120461,47120467,47120471〜47120478,47120483,47120485, 47120488,47130010,47130011,47140061,47140065〜47140068,47140072,47220490, 47220494,47220498,47220501,47220508,47220511,47220512,47220515,47220517, 47220519〜47220522,47230013,47240083〜47240091,56120525,56120527,56120528, 56120530,56120531,56120533,56120542,56130016〜56130018,56140102,56140106 〜56140109,56220544〜56220547,56220550〜56220554,56220556,56220558,56220560, 56230021〜56230024,56240113〜56240115,56240117〜56240119,56320563,56320565, 56320567,56320572,56320575,56320578〜56320580,56320582,56320583,56320586, 56320587,56320590〜56320593,56320595,56320597,56320599〜56320603,56330027, 56330028,56340121〜56340123,56340125〜56340130,56420607,56420609,56420612, 56440134,56440136〜56440138,56520631,56520634,56530029,56540139〜56540143, 56540151,56620638,56620641〜56620646,56630031,56640152,56640153,56640155 〜56640157,56640162〜56640165,56720647〜56720666,56720672〜56720681,56730032, 56740166,56740168〜56740171,56820682〜56820715,56840173〜56840176,56920716 〜56920744,56920746〜57020755,57020757,57020758,57140188,57140189,57140194 〜57240198
製造販売業者名称等
製造販売業者の名称 ： 富士写真フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 製造販売業者の住所 ： 〒１０６−８６２０ 東京都港区西麻布２丁目２６番３０号 製造販売業許可の種類： 第二種医療機器製造販売業許可 製造販売業許可番号 ： １３Ｂ２Ｘ９０００５ 製造所の名称 ： 富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社 花巻工場 製造業許可番号 ： ０３ＢＺ２００００１
改修理由
富士コンピューテッドラジオグラフィ ＣＲ−ＩＲ ３６４型(商品名：VELOCITY U/UM/T) の特定のソフトウェアバージョン（*）の装置において、VELOCITYが撮影READYになる前から、 Ｘ線発生装置のショットスイッチを連続して複数回押すという操作をした場合、時々Ｘ線は 曝射されるが画像を読み取らないことがあります。その後、再び撮影操作（VELOCITYが撮影 READYとなりＸ線ショットスイッチを押す）を行うと、以前曝射された画像と重なり二重曝 射画像が出力されることがわかりました。原因は、当該ソフトウェアバージョンの不具合で あることがわかりました。 * 該当ソフトウェアバージョン FCR VELOCITY U : V1.10、V1.11 FCR VEROCITY UM : V1.12 FCR VELOCITY T : V1.6、V1.7 （上記以外のソフトウェアバージョンでは、本不具合は発生いたしません。） よって、改善ソフトウェアをインストールして改修を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
二重曝射画像となってしまった場合、同一の検査を再度実施することになります。 被検者 が受けるＸ線被曝量は、通常検査の被曝量であり、重篤な健康被害が発生する可能性は低い と考えております。 また、今までに具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成１８年２月８日
効能・効果又は用途等
改修対象製品は、Ｘ線画像診断に用いる装置です。 本製品は、Ｘ線撮影室に設置され、Ｘ線画像検出プレートに蓄積記録されたエックス線像を 読み取り、電気的デジタル信号を変換して画像処理を行いデジタル情報を出力する装置で、 医師若しくは診療放射線技師等が使用します。
その他
回収対象品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に担当者を派遣 して、改修致します。
担当者名及び連絡先
担当者名：メディカルシステム事業部 品証薬事部 北田 明、桑原 幹三 連絡先：ＴＥＬ：（０４６５）８５−２０５６ ＦＡＸ：（０４６５）８５−２０９３